Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych,
wyłoniony w Konkursie na niekomercyjne badania kliniczne w psychiatrii i neurologii, nr naboru: ABM/2021/2

Efekt sertraliny na objawy depresyjno-lękowe, dysfunkcję śródbłonka oraz biomarkery u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

numer Projektu: 2021/ABM/02/00024

Zaburzenia depresyjno-lękowe wśród pacjentów z HFpEF są dużym problemem dla służby ochrony zdrowia i społeczeństwa, a także wielkim wyzwaniem naukowym. W dobie pandemii COVID-19 zaburzenia depresyjno-lękowe znacznie się nasiliły, co prawdopodobnie przyczyni się do zwiększenia śmiertelności z powodu zwiększonej ilości samobójstw, a także w wyniku pogorszenia rokowania w HFpEF.
Zaburzenia depresyjno-lękowe są nieadekwatnie leczone w Polsce z powodu złej sytuacji opieki psychiatrycznej. HFpEF jest chorobą bez opcji celowanej farmakoterapii, ponieważ w wielu przeprowadzonych dotychczas badaniach nie udowodniono skuteczności jakiegokolwiek leku w tym schorzeniu. Istnieje prawdopodobieństwo, że sertralina poprzez redukcję dystresu może poprawić wyniki leczenia HFpEF. Sertralina poza leczeniem zaburzeń depresyjno-lękowych może wykazywać korzystny plejotropizm w kierunku redukcji/modulacji odpowiedzi zapalnej ustroju ludzkiego oraz w kierunku poprawy funkcji śródbłonka i mikrokrążenia.
Oczekiwanym krótkookresowym efektem zdrowotnym u pacjentów stosujących sertralinę byłaby redukcja objawów depresyjno-lękowych na podstawie testów PHQ-9 i GAD-7, poprawa jakości życia w teście SF-12 (mental), zmniejszenie dysfunkcji śródbłonka i redukcja stężenia biomarkerów ujemnie korelujących z rokowaniem. Długoterminowe efekty zdrowotne, które spodziewamy się uzyskać w tym badaniu u pacjentów stosujących sertralinę to redukcja śmiertelności oraz redukcja ilości hospitalizacji oceniona na podstawie: śmiertelności całkowitej i sercowo-naczyniowej, wszystkich hospitalizacji oraz hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca, poprawa w czynnościowej klasyfikacji objawów niewydolności NYHA i KCCQ.

Efektem końcowym projektu będzie ocena wpływu sertraliny na redukcję zaburzeń depresyjnych ocenionych na podstawie skali PHQ-9 oraz na redukcję zaburzeń lękowych ocenionych na podstawie skali GAD-7. Oceniony zostanie wpływ sertraliny na redukcję śmiertelności całkowitej i śmiertelności sercowo-naczyniowej, a także zbadany zostanie wpływ sertraliny na ilość hospitalizacji pacjentów włączonych do badania. Na podstawie analizy przyczyny zgonu, a także posiłkując się normalizacją badanej populacji pod względem różnych biomarkerów niewydolności serca, przedstawiona zostanie analiza porównawcza, na ile poprawa przeżycia wynika z redukcji ilości samobójstw, a na ile z redukcji śmiertelności w HFpEF.

Do badania zostanie włączonych 495 osób w wieku ≥ 60 lat i < 85 lat, u których wynik testu PHQ-9 ≥ 10 lub wynik testu GAD-7 ≥ 10, z udokumentowanym rozpoznaniem HFpEF w okresie roku przed badaniem skriningowym lub nowe rozpoznanie HFpEF na podstawie kryteriów HFA-PEFF. Alokacja do grup sertraliny i placebo nastąpi w proporcjach kolejno 2:1.

Okres realizacji: 01.12.2021 – 31.10.2027