Centrum Badań Klinicznych Wczesnych Faz (CBKWF) jest strukturą utworzoną w 2019 roku przez Gdański Uniwersytet Medyczny z bezpośrednim zaangażowaniem Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku, dzięki któremu możliwa jest realizacja badań klinicznych dla leków innowacyjnych. Celem ośrodka jest prowadzenie badań naukowych oceniających bezpieczeństwo i skuteczność nowoczesnych terapii we wszystkich grupach terapeutycznych, w szczególności onkologicznych i kardiologicznych oraz sercowo-naczyniowych we wczesnym etapie rozwoju. Mieszczą się w tym badania fazy I/II (np. eskalacja dawki, interakcje międzylekowe, interakcje z pożywieniem, bezpieczeństwo kardiologiczne czy proof-of-concept).
W najbliższym czasie planowane jest rozszerzenie funkcjonalności CBKWF o badania wymagające ścisłego monitorowania farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz badania typu first-in-human. Dzięki wytężonym działaniom i odpowiednim nakładom udało się spełnić wszystkie wymagania, określone w obowiązujących wytycznych (Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products, EMEA/CHMP/SWP/28367/07).
Ze względu na fakt, że na tak wczesnym etapie rozwoju klinicznego wymagana jest jak najszybsza obróbka materiału biologicznego OBKWF posiada własne laboratorium, zapewniając tym samym kompleksowe wykonawstwo projektów badawczych. Niezbędny dostęp do oddziału intensywnej opieki medycznej, pracowni PET, MRI i TK, Zakładu badań genetycznych, możliwości wykonania biopsji i zabiegów chirurgicznych oraz całodobowej opieki doświadczonych lekarzy każdej specjalizacji możliwy jest dzięki lokalizacji CBKWF na terenie UCK.
Personel CBKWF posiada certyfikaty GCP, IATA oraz przeszedł szkolenie z zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych. Ośrodek jest obecnie w trakcie tworzenia systemu jakości – ostatni krok do uzyskania międzynarodowej akredytacji.
Ponadto w 2016 r. UCK wdrożyło nowoczesny system do analizy danych, dzięki któremu możliwe jest szybkie wyszukiwanie pacjentów na podstawie historii leczenia, wyników badań czy zastosowanych terapii. Z bazy liczącej ponad 900 tys. pacjentów badacze mogą selekcjonować osoby spełniające kryteria włączenia do badań klinicznych.
prof. Rafał Dziadziuszko
prof. dr hab. Rafał Dziadziuszko
Kierownik medyczny ośrodka, kierownik Katedry i Kliniki Onkologii i Radioterapii GUMed.
prof. Jacek Jassem
prof. dr hab. Jacek Jassem
Przewodniczący Rady Naukowej CBKWF.
CBKWF nawiązał współpracę międzynarodową z dr D. Ross Kamidge (University of Colorado) oraz dr Solange Peters (CHUV Lausanne). Eksperci wspierają rozwój pierwszego w Polsce akademickiego, multidyscyplinarnego ośrodka badań klinicznych wczesnych faz.
Fot. Paweł Sudara/GUMed oraz Sylwia Mierzewska/UCK
Kontakt
prof. Rafał Dziadziuszko
rafal.dziadziuszko@gumed.edu.pl