Prowadzimy kompleksową obsługę CRO dla sponsorów badań klinicznych, zarówno niekomercyjnych jak i komercyjnych. W naszej ofercie znajduje się miedzy innymi:
- kompleksowe przygotowanie dokumentacji badania klinicznego, w tym:
- opracowanie harmonogramu aktywności start-up (w tym harmonogramu przygotowania zgłoszeń do organów regulatorowych i planu zarządzania ryzykiem),
- weryfikacja dokumentacji badania klinicznego pod względem zgodności z przepisami prawa polskiego i międzynarodowego,
- przygotowanie w oparciu o protokół badania wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego (ang. Clinical Trial Application), w języku polskim oraz angielskim,
- prowadzenie działań związanych z rejestracją badania, w tym zarządzanie submisją w systemie CTIS,
- opracowywanie informacji dla pacjenta oraz formularza świadomej zgody (PI – Patient Information, ICF – Informed Consent Form), a także innych niezbędnych dokumentów przekazywanych pacjentowi (dzienniczek, karta uczestnictwa w badaniu klinicznym),
- opracowywanie niezbędnej dokumentacji dla Komisji Bioetycznej oraz przygotowywanie we współpracy z Zespołem Badawczym notyfikacji oraz zmian istotnych,
- opracowywanie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a także aktualizacja tej dokumentacji w przypadku wprowadzenia zmian,
- prowadzenie w imieniu i na rzecz Sponsora i Badacza korespondencji z URLP oraz Komisją Bioetyczną,
- przygotowywanie rocznych raportów z postępu badania oraz raportów końcowych z przeprowadzonego badania dla Prezesa URPL oraz Komisji Bioetycznej,
- przygotowywanie i wysyłka dokumentacji ISF (ang. Investigator Site File) do Ośrodków Badawczych, wraz z bieżącą aktualizacją tej dokumentacji;
- koordynacja współpracy z ośrodkami badawczymi, w tym:
- opracowanie formularza i przeprowadzenie procesu feasibility ośrodków badawczych,
- opracowywanie wzorów umów o przeprowadzenie badania klinicznego (umowy trójstronne sponsor-badacz-ośrodek),
- negocjacje w imieniu Sponsora umów trójstronnych oraz budżetu badania klinicznego,
- utworzenie punktu kontaktowego i informacyjnego dla członków Zespołu Badawczego oraz administracji Ośrodków – na etapie realizacji badania klinicznego;
- nadzór i monitorowanie badania klinicznego poprzez:
- wstępne i ciągłe szkolenie zespołów badawczych z zakresu GCP oraz procedur wewnętrznych,
- prowadzenie wizyt monitorujących oraz przygotowywanie raportów o postępie badania klinicznego i raportów z wizyt monitorujących,
- prowadzenie oceny zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami dobrej praktyki klinicznej i protokołem badania,
- kontrolowanie poprawności i zgodności zbieranych danych, w tym przede wszystkim weryfikację danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej Pacjenta (CRF, ang. Case Report Form) z dokumentów źródłowych,
- nadzór nad raportowaniem zdarzeń niepożądanych,
- monitorowanie zgodności ilościowej oraz prawidłowości obrotu Badanym Produktem Leczniczym w Ośrodkach Badawczych,
- tworzenie, nadzór i zarządzanie nad głównymi dokumentami badania klinicznego (TMF, ang. Trial Master File);
- kompleksowe zarządzanie produktami leczniczymi w badaniu klinicznym, w tym:
- przygotowanie (zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania) wzoru oznakowania badanego produktu leczniczego (IMP, Investigational Medicinal Product) oraz pomocniczych produktów leczniczych,
- nadzór nad dokumentacją dotyczącą (I)MP, oraz konsultowanie CRF w obszarze zarządzania (I)MP,
- nadzór nad warunkami przechowywania i transportu (I)MP, w tym nadzór nad działaniami zleconymi podmiotom zewnętrznym w zakresie dystrybucji (I)MP,
- zgłaszaniem do odpowiednich organów wad jakościowych i podejrzenia sfałszowania (I)MP,
- przekazanie (I)MP do wykorzystania w niekomercyjnym badaniu klinicznym (zwolnienie 2-stopnia IMP),
- nadzór nad procedurą awaryjnego „odślepienia” (I)MP,
- udział w postępowaniach przetargowych i zamówieniach leków do badań klinicznych,
- udział w inspekcjach i audytach dotyczących IMP;
- nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w badaniu klinicznym, w tym:
- prowadzenie w imieniu Sponsora wszystkich działań w zakresie bezpieczeństwa stosowania badanych produktów leczniczych (PV, pharmacovigilance), zgodnie z przepisami prawa polskiego i międzynarodowego,
- opracowywanie standardowych procedur postępowania i instrukcji roboczych w obszarze PV oraz wzorów i procedur zgłoszenia zdarzeń niepożądanych,
- zgłoszenie SAE/SUSAR do agencji regulacyjnej, Komisji Bioetycznej i do bazy EudraVigilance,
- przygotowywanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktów leczniczych oraz prowadzenie na rzecz Sponsora korespondencji z jednostkami regulatorowymi oraz Komisją Bioetyczną w obszarze dotyczącym PV;
- wsparcie realizacji niekomercyjnych badań klinicznych w zakresie obliczeń statystycznych, w tym:
- wsparcie statystyczne przy projektowaniu badania klinicznego i przygotowywaniu protokołu badania,
- przygotowanie baz danych i planów analiz statystycznych,
- wsparcie w procesie projektowania, implementowania i walidacji elektronicznego CRF,
- prowadzenie analiz statystycznych do okresowych i końcowych raportów z badania klinicznego oraz raportów bezpieczeństwa.
Kontakt
mgr inż. Katarzyna Bigosińska
E-mail: katarzyna.bigosinska@gumed.edu.pl
Telefon kontaktowy: 58 349 27 74