Do zadań Działu Akademickie CRO należy:

• kompleksowe przygotowanie dokumentacji badania klinicznego, w tym:
  • opracowanie harmonogramu aktywności start-up (w tym harmonogramu przygotowania zgłoszeń do organów regulatorowych i planu zarządzania ryzykiem),
  • weryfikacja dokumentacji badania klinicznego pod względem zgodności z przepisami prawa polskiego i międzynarodowego,
  • przygotowanie w oparciu o protokół badania wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego (ang. Clinical Trial Application), w języku polskim oraz angielskim,
  • prowadzenie działań związanych z rejestracją badania, w tym zarządzanie submisją w systemie CTIS,
  • opracowywanie informacji dla pacjenta oraz formularza świadomej zgody (PI – Patient Information, ICF – Informed Consent Form), a także innych niezbędnych dokumentów przekazywanych pacjentowi (dzienniczek, karta uczestnictwa w badaniu klinicznym),
  • opracowywanie niezbędnej dokumentacji dla Komisji Bioetycznej oraz przygotowywanie we współpracy z Zespołem Badawczym notyfikacji oraz zmian istotnych,
  • opracowywanie niezbędnej dokumentacji w celu uzyskania zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a także aktualizacja tej dokumentacji w przypadku wprowadzenia zmian,
  • prowadzenie w imieniu i na rzecz Sponsora i Badacza korespondencji z URLP oraz Komisją Bioetyczną,
  • przygotowywanie rocznych raportów z postępu badania oraz raportów końcowych z przeprowadzonego badania dla Prezesa URPL oraz Komisji Bioetycznej,
  • przygotowywanie i wysyłka dokumentacji ISF (ang. Investigator Site File) do Ośrodków Badawczych, wraz z bieżącą aktualizacją tej dokumentacji;
• koordynacja współpracy z ośrodkami badawczymi, w tym:
  • opracowanie formularza i przeprowadzenie procesu feasibility ośrodków badawczych,
  • opracowywanie wzorów umów o przeprowadzenie badania klinicznego (umowy trójstronne sponsor-badacz-ośrodek),
  • negocjacje w imieniu Sponsora umów trójstronnych oraz budżetu badania klinicznego,
  • utworzenie punktu kontaktowego i informacyjnego dla członków Zespołu Badawczego oraz administracji Ośrodków – na etapie realizacji badania klinicznego;
• nadzór i monitorowanie badania klinicznego poprzez:
  • wstępne i ciągłe szkolenie zespołów badawczych z zakresu GCP oraz procedur wewnętrznych,
  • prowadzenie wizyt monitorujących oraz przygotowywanie raportów o postępie badania klinicznego i raportów z wizyt monitorujących,
  • prowadzenie oceny zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami dobrej praktyki klinicznej i protokołem badania,
  • kontrolowanie poprawności i zgodności zbieranych danych, w tym przede wszystkim weryfikację danych wpisanych do Karty Obserwacji Klinicznej Pacjenta (CRF, ang. Case Report Form) z dokumentów źródłowych,
  • nadzór nad raportowaniem zdarzeń niepożądanych,
  • monitorowanie zgodności ilościowej oraz prawidłowości obrotu Badanym Produktem Leczniczym w Ośrodkach Badawczych,
  • tworzenie, nadzór i zarządzanie nad głównymi dokumentami badania klinicznego (TMF, ang. Trial Master File);
• kompleksowe zarządzanie produktami leczniczymi w badaniu klinicznym, w tym:
  • przygotowanie (zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania) wzoru oznakowania badanego produktu leczniczego (IMP, Investigational Medicinal Product) oraz pomocniczych produktów leczniczych,
  • nadzór nad dokumentacją dotyczącą (I)MP, oraz konsultowanie CRF w obszarze zarządzania (I)MP,
  • nadzór nad warunkami przechowywania i transportu (I)MP, w tym nadzór nad działaniami zleconymi podmiotom zewnętrznym w zakresie dystrybucji (I)MP,
  • zgłaszaniem do odpowiednich organów wad jakościowych i podejrzenia sfałszowania (I)MP,
  • przekazanie (I)MP do wykorzystania w niekomercyjnym badaniu klinicznym (zwolnienie 2-stopnia IMP),
  • nadzór nad procedurą awaryjnego „odślepienia” (I)MP,
  • udział w postępowaniach przetargowych i zamówieniach leków do badań klinicznych,
  • udział w inspekcjach i audytach dotyczących IMP;
• nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w badaniu klinicznym, w tym:
  • prowadzenie w imieniu Sponsora wszystkich działań w zakresie bezpieczeństwa stosowania badanych produktów leczniczych (PV, pharmacovigilance), zgodnie z przepisami prawa polskiego i międzynarodowego,
  • opracowywanie standardowych procedur postępowania i instrukcji roboczych w obszarze PV oraz wzorów i procedur zgłoszenia zdarzeń niepożądanych,
  • zgłoszenie SAE/SUSAR do agencji regulacyjnej, Komisji Bioetycznej i do bazy EudraVigilance,
  • przygotowywanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktów leczniczych oraz prowadzenie na rzecz Sponsora korespondencji z jednostkami regulatorowymi oraz Komisją Bioetyczną w obszarze dotyczącym PV;
• wsparcie realizacji niekomercyjnych badań klinicznych w zakresie obliczeń statystycznych, w tym:
  • wsparcie statystyczne przy projektowaniu badania klinicznego i przygotowywaniu protokołu badania,
  • przygotowanie baz danych i planów analiz statystycznych,
  • wsparcie w procesie projektowania, implementowania i walidacji elektronicznego CRF,
  • prowadzenie analiz statystycznych do okresowych i końcowych raportów z badania klinicznego oraz raportów bezpieczeństwa.

• mgr inż. Katarzyna Bigosińska
• mgr farm. Magdalena Jaskólska
• mgr Piotr Kolasiński
• mgr Patrycja Kondej-Welzman
• mgr inż. Anna Pirska-Żochowska
• Mateusz Salnik
• mgr Klaudia Szymczak
• mgr Aleksandra Szłapka

Kontakt

mgr inż. Katarzyna Bigosińska

E-mail: katarzyna.bigosinska@gumed.edu.pl

Telefon kontaktowy: 58 349 27 74