Oferta Akademickiego CRO

StartOferta Akademickiego CRO

Obsługa CRO badań klinicznych

Prowadzimy kompleksową obsługę CRO dla sponsorów badań klinicznych – zarówno niekomercyjnych, jak i komercyjnych. Zapewniamy pełne wsparcie na każdym etapie realizacji badania – od przygotowania dokumentacji, przez prowadzenie i nadzór, aż po analizy końcowe.

01 Dokumentacja badania klinicznego

opracowanie harmonogramów start-up i planów zarządzania ryzykiem
weryfikacja dokumentacji pod kątem zgodności z przepisami prawa polskiego i międzynarodowego
przygotowanie wniosków o przeprowadzenie badania klinicznego (CTA)
obsługa rejestracji i submisji (CTIS)
opracowanie dokumentów dla pacjentów (PI, ICF oraz materiały pomocnicze)
dokumentacja dla Komisji Bioetycznej oraz URPL
prowadzenie korespondencji z URPL i Komisją Bioetyczną
raporty roczne i końcowe z badania klinicznego
zarządzanie dokumentacją ISF

02 Koordynacja ośrodków badawczych

opracowanie i przeprowadzenie feasibility ośrodków
przygotowanie wzorów umów (sponsor–badacz–ośrodek)
negocjacje budżetów i warunków współpracy
koordynacja komunikacji zespołów badawczych i administracji

03 Nadzór i monitoring badań

szkolenia zespołów badawczych (GCP, procedury)
wizyty monitorujące i raportowanie
kontrola zgodności badania z protokołem
weryfikacja danych (CRF vs dokumentacja źródłowa)
nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi
zarządzanie dokumentacją TMF

04 Zarządzanie produktem leczniczym (IMP)

opracowanie oznakowania IMP zgodnie z GMP
nadzór nad dokumentacją i logistyką IMP
kontrola warunków przechowywania i transportu
procedury jakościowe i zgłaszanie nieprawidłowości
udział w audytach i inspekcjach

05 Bezpieczeństwo farmakoterapii (PV)

prowadzenie działań pharmacovigilance
opracowanie SOP i procedur PV
zgłoszenia SAE/SUSAR i EudraVigilance
raporty bezpieczeństwa i komunikacja z regulatorami

06 Analizy statystyczne

wsparcie przy projektowaniu badania klinicznego
przygotowanie baz danych i planów analiz
walidacja eCRF
analizy do raportów okresowych i końcowych