Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych,
wyłoniony w Konkursie na realizację projektów badawczo – naukowych dotyczących niekomercyjnych badań klinicznych, nr naboru: ABM/2019/1

RAdiation-Free Therapy for the INitial treatment of Good prognosis early non-bulky HL, defined by a low Metabolic Tumor Volume and a negative interim PET after 2 Chemotherapy cycles
(RAFTING-2019)

numer Projektu: 2019/ABM/01/00060

Główny Badacz Krajowy Badania

prof. dr hab. Jan Maciej Zaucha

Kierownik Katedry i Kliniki Hematologii i Transplantologii
Gdański Uniwersytet Medyczny
ul. Smoluchowskiego 17
80-214 Gdańsk
jzaucha@gumed.edu.pl

Główny Badacz Międzynarodowy Badania

prof. Andrea Gallamini

Department of Medical Oncology
Centre Antoine Lacassagne
33 avenue de Valombrose
06189 Nice Cedex 02
andrea.gallamini@nice.unicancer.fr

Celem projektu jest zastosowanie spersonalizowanego leczenia u chorych na wczesną postać chłoniaka Hodgkina (HL), stosując strategię dostosowaną do ryzyka choroby i i wczesnej odpowiedzi ocenianej za pomocą badania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Chorzy niskiego ryzyka będą leczenie tylko chemioterapia. Radioterapia uzupełniająca, która nadal jest standardem leczenia będzie w tej grupie chorych pominięta. Chorzy wysokiego ryzyka otrzymają oprócz leczenia standardowego (chemioterapii skoajroznej z radioterapią) immunoterapie (Nivolumab). Najważniejszym celem badania jest sprawdzenie czy pominięcie radioterapii w grupie chorych niskiego ryzyka nie zwiększy odsetka wznów choroby i czy w przypadku wznowy można uzyskać u tych chorych trwała odpowiedź za pomocą radioterapii opóźnionej w połączeniu z immunoterapia (Nivolumab) Dodatkowo celem badania jest określenie roli prognostycznej nowego biomarkera (pozakomórkowe nowotworowe DNA, cfDNA) w przewidywaniu nawrotu u pacjentów niskiego ryzyka.

Badanie kliniczne II fazy, prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe.

Efektem końcowym projektu jest ocena skuteczności w zakresie 3-Y PFS samej chemioterapii u chorych na HL niskiego ryzyka we wczesnym stadium I-IIA, definiowanych przez niską wyjściową metaboliczną objetoscia guza (MTV) jak i negatywnym wynikiem wczesnego badania PET wykonywanego po 2 cyklach chemioterapii ABVD.

Pacjenci z rozpoznaniem klasycznego HL dotychczas nie leczeni w stadium IA lub IIA (potwierdzonym badaniem histopatologicznym) bez mian masywnych (>10cm).

Więcej informacji na temat chłoniaka Hodgkina znajdziesz pod poniższym linkiem: https://hematoonkologia.pl/informacje-dla-chorych/news/id/3718-chloniak-hodgkina-czyli-poczatek-onkologii-klinicznej

Okres realizacji: 03.07.2020 – 02.07.2026

Ośrodki biorące udział w badaniu:

1. Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Hematologii i Transplantologii, Gdańsk
2. Klinika Nowotworów Układu Chłonnego Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy,Warszawa
3. Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Warszawa
4. Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, Wrocław
5. Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie, Państwowy Instytut Badawczy, Gliwice
6. Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko – Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie, Olsztyn
7. Oddział Kliniczny Hematologii Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Kraków

1. Oncology Institute of Southern Switzerland

1. Bergamo – Ospedale Papa Giovanni XXIII
2. Milano – Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
3. Padova – Azienda Ospedaliera di Padova Dipartimento di Medicina Interna
4. Ancona – Azienda Ospedaliero -universitaria Ospedali Riuniti
5. Roma – Policlinico Università Tor Vergata
6. Napoli – Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Federico II
7. Bari – IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
8. Palermo – Ospedali Riuniti Villa Sofia
9. Cagliari – Azienda Ospedaliera G. Brotzu – Ospedale Businco
10. Cuneo – Hematology Department Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
11. Pavia – Hematology Department IRCCS Policlinico San Matteo
12. Brescia – A.O. Spedali Civili di Brescia, p.le Spedali Civili 1,25123 – Ematologia Clinica
13. Catania – University; Hematology Department. Policlinico Rodolico in Catania.
14. Genova (Genoa) – University: Hematology Department S. Martino Hospital
15. Torino (Turin) – Mauriziano Hospital, Hematology Department
16. Venezia (Venice) – University Hematology Department – Mestre Hospital
17. Vicenza – S. Bortolo General Hospital: Hematology Department

1. Hospital General Universitario Gregorio Marañon 28007 Madrid
2. Hospital Universitario 12 de Octubre 28041 Madrid
3. Hospital Universitario Ramón y Cajal 28034 Madrid
4. Hospital Universitario Vall d’Hebron 08035 Barcelona
5. Hospital Duran i Reynals – Institut Catala d’Oncologia (ICO) Barcelona 08908 Barcelona
6. Hospital Germans Trias i Pujol-ICO Badalona 08916 Barcelona
7. Hospital Clinic de Barcelona 08036 Barcelona
8. Hospital Universitario de Salamanca 37007 Salamanca
9. Hospital Universitario Marques de Valdecilla 39008 Santander
10. Hospital Universitario Virgen del Rocio 41013 Sevilla
11. Hospital Universitario Central de Asturias 33011 Oviedo
12. Hospital de Burgos, Hematology Department, Burgos
13. Hospital de León, Hematology Department, León
14. Hospital Son Espases, Hematology Department, Mallorca
15. Hospital Universitario La Paz, Hematology Department, Madrid

Jeśli nie kwalifikujesz się do badania RAFTING-2019, Gdański Uniwersytet Medyczny realizuje inne badanie kliniczne dla chorych na klasyczną postacią chłoniaka Hodgkina.
W celu pozyskania informacji wejdź na stronę, na której znajduje się Lista niekomercyjnych badań klinicznych realizowanych przez GUMed
lub
znajdź badania kliniczne dla chorych z rozpoznaniem chłoniaka Hodgkina w Międzynarodowej bazie badań
lub
skontaktuj się z

Kierownik Projektu RAFTING-2019

dr n. med. Marta Bednarek

Dział Niekomercyjnych Badań Klinicznych
Gdański Uniwersytet Medyczny
ul. Smoluchowskiego 17
80-214 Gdańsk
marta.bednarek@gumed.edu.pl