EN

CAREGIVER

StartCAREGIVER
Nasz zespółBadania finansowane przez ABMKontakt
Projekt MCWBKDla pacjenta
Aktualne konkursyStruktury współpracujące: Centrum Badań Klinicznych Wczesnych Faz
Oferta Akademickiego CROOgłoszenia

Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych,
wyłoniony w Konkursie na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych, nr naboru: ABM/2020/1

Cyclin dEpendent kinase in tRiple nEGatIVe brEast canceR – a “window of opportunity” study CAREGIVER

numer Projektu: 2020/ABM/01/00008


Badanie zamknięte w związku ze zmianą standardu leczenia (włączenie immunoterapii do standardu leczenia pacjentek TNBC), powodującą brak możliwości rekrutacji zgodnie z protokołem badania


Dofinansowanie: 17 435 785,00 PLN
Całkowita wartość: 17 435 785,00 PLN



Główny Badacz, Koordynator Krajowy

dr hab. Elżbieta Senkus – Konefka

Katedra i Klinika Onkologii i Radioterapii
Gdański Uniwersytet Medyczny

Główny Badacz

dr n. med. Aleksandra Łacko

Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu

Główny Badacz

dr hab. Michał Jarząb

Narodowy Instytut Onkologii
Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach


Projekt partnerski:

  • Gdański Uniwersytet Medyczny
  • Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu
  • Narodowy Instytut Onkologii, Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach

Badanie zostanie przeprowadzone u wcześniej nieleczonych chorych na TNBC. Potencjalni kandydaci bez wcześniejszego rozpoznania TNBC zostaną włączeni do fazy wstępnego badania przesiewowego (Pre-screening), podczas której zostanie wykonana biopsja guza piersi w celu potwierdzenia rozpoznania raka, wybrania pacjentów z TNBC i pobrania tkanki do badań translacyjnych. W fazie wstępnego badania przesiewowego (Pre-screening) zostanie wykorzystany oddzielny formularz świadomej zgody (ICF) Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, pięcioramienne badanie z nierównymi współczynnikami alokacji 1:1:2:1:2. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica we wczesnej (tj. po trzech tygodniach leczenia, 1 cykl) odpowiedzi metabolicznej na leczenie w ramionach z chemioterapią (chemioterapia ± palbocyklib), w zaślepionej ocenie centralnej, poprzez porównanie zmniejszenia SUVmax między wartością początkową a D27 (± 3 dni) w pozytonowej tomografii emisyjnej z zastosowaniem 18-fluoro-2-deoksy-d-glukozy (18FDG) zintegrowanej z tomografią komputerową (PET-CT). Analiza główna obejmie porównanie ramion z chemioterapią skojarzoną z palbocyklibem wobec ramion z samą chemioterapią.

Podstawowy cel dotyczący skuteczności

  • ocena parametrów wczesnej skuteczności klinicznej chemioterapii skojarzonej z palbocyklibem w porównaniu z samodzielną chemioterapią w potrójnie ujemnym raku piersi.

Drugorzędne i eksploracyjne cele skuteczności
  • zbadanie klinicznej skuteczności i efektu biologicznego (w odniesieniu do zmian w ekspresji genów i białek, zmian morfologicznych i patologicznej regresji guza) chemioterapii skojarzonej z palbocyklibem w porównaniu z samodzielną chemioterapią lub samodzielnym leczeniem palbocyklibem
Cele bezpieczeństwa
  • ocena bezpieczeństwa chemioterapii skojarzonej z palbocyklibem w porównaniu z samodzielną chemioterapią

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica we wczesnej (tj. po trzech tygodniach leczenia, 1 cykl) odpowiedzi metabolicznej na leczenie w ramionach z chemioterapią (chemioterapia ± palbocyklib), w zaślepionej ocenie centralnej, poprzez porównanie zmniejszenia SUVmax między wartością początkową a D27 (± 3 dni) w pozytonowej tomografii emisyjnej z zastosowaniem 18-fluoro-2-deoksy-d-glukozy (18FDG) zintegrowanej z tomografią komputerową (PET-CT). Analiza główna obejmie porównanie ramion z chemioterapią skojarzoną z palbocyklibem wobec ramion z samą chemioterapią.

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w grupie 126 kobiet i mężczyzn (> 18 lat).



Planowany okres realizacji: 01.12.2020 – 30.11.2026