Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych,
wyłoniony w Konkursie na działalność badawczo – rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych, nr naboru: ABM/2020/1

Ocena wpływu preparatu mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSCs) w leczeniu zwłókniających śródmiąższowych chorób płuc

numer Projektu: 2020/ABM/01/00110

Dofinansowanie: 12 514 945,60 PLN
Całkowita wartość: 12 514 945,60 PLN

Kierownik Projektu:

prof. dr hab. Piotr Trzonkowski

Kierownik Katedry i Zakładu Immunologii Medycznej
Gdański Uniwersytet Medyczny

Główny Badacz:

dr n.med. Beata Wajda

MD, PhD w Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku
specjalista chorób płuc, specjalista chorób wewnętrznych

Badacz Kliniczny:

prof. dr hab. Ewa Jassem

Kierownik Kliniki Pulmonologii
Gdański Uniwersytet Medyczny

Celem niniejszego badania jest zastosowanie terapii komórkowej z użyciem allogenicznych komórek macierzystych galarety Whartona izolowanych ze sznura pępowinowego (ang. mesenchymal stem cells, MSC) u pacjentów z chorobami przebiegającymi z włóknieniem płuc, tj. IPF oraz po COVID-19.
Badanie kwalifikowane jest jako faza I/IIa. Zakłada się, że MSC podawane choremu we włóknieniu zatrzymają lub przynajmniej spowolnią ten proces, co być może pozwoli opóźnić postęp choroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena bezpieczeństwa, natomiast punktem drugorzędowym – skuteczność takiego leczenia.

Efektem końcowym badania będzie określenie wykonalności i bezpieczeństwa podawania preparatu alogenicznych komórek MSC uzyskiwanych z galarety Whartona w zwłókniających chorobach płuc (IPF i włóknieniu płuc po COVID-19) oraz określenie bezpiecznej dawki leku.

Osoby chore na samoistne włóknienie płuc IPF, powyżej 18 r.ż., u których rozpoznano zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (usual interstitial pneumonia, UIP), ustalone na podstawie WRTH klatki piersiowej lub biopsji miąższu płuca oraz osoby, u których rozpoznano ciężkie zapalenie płuc w przebiegu COVID-19 wraz z włóknieniem śródmiąższowym płuc. Osoby te powinny posiadać negatywny test na obecność materiału genetycznego SARS-COV2 przynajmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Okres realizacji: 23.03.2021 – 22.03.2025