Akademickie CRO

StartAkademickie CRO
Rozwiń

Podstawą działalności Akademickiego CRO jest przygotowanie dokumentacji do badań klinicznych, jak i ich prowadzenie.

Zakres działalności:
  1. Analiza/walidacja protokołów badań klinicznych;
  2. Przygotowaniu dokumentacji niezbędnej do uzyskania zgód na prowadzenie badania (Komisja Bioetyczna, URPL);
  3. Przeprowadzanie audytów i weryfikacji potencjalnych partnerów i ośrodków badawczych; monitorowanie badań niekomercyjnych w ośrodkach;
  4. Zarządzanie dokumentacją: tworzenie (TMF), SOP, Instrukcji specyficznych do badania;
  5. Prowadzenie rejestru działań niepożądanych i ich raportowanie do Komisji Bioetycznych i URPL, EV;
  6. Zarządzanie jakością w ośrodkach prowadzących badanie (zgodność z procedurami GUMed i UCK dotyczące NBK oraz GCP, Akty prawne);
  7. Negocjowanie umów z Ośrodkami.
Konsultacje
  1. Pomoc w tworzeniu budżetu badania klinicznego;
  2. Organizacja badania klinicznego w roli Sponsora.

Aktualne projekty:

W 2020 r. Zespół Działu NBK realizuje w roli CRO trzy projekty niekomercyjnych badań klinicznych:

1. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran and Ticagrelor in Patients with Acute Coronary Syndrome and Non-valvular Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (ADONIS-PCI), lider prof. Miłosz Jaguszewski.

2. Ocena skuteczności stosowania metoprololu w zapobieganiu kardiomiopatii oraz zgonów sercowych u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a, lider dr hab. Joanna Kwiatkowska.

3. Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Avigan (fawipirawir) w porównaniu do standardowej opieki zgodnie z aktualnymi zaleceniami AOTMiT u pacjentów z infekcjąSARS-COV-2, lider dr hab. Tomasz Smiatacz.

Osoby odpowiedzialne:
  • dr n. farm. Magdalena Leszczyńska-Wiloch (magdalena.leszczynska-wiloch@gumed.edu.pl, 58 349 10 56)
  • mgr Piotr Kraszewski (piotr.kraszewski@gumed.edu.pl, 58 349 10 56).