Podstawą działalności Akademickiego CRO jest przygotowanie dokumentacji do badań klinicznych, jak i ich prowadzenie.
Zakres działalności:
- Analiza/walidacja protokołów badań klinicznych;
- Przygotowaniu dokumentacji niezbędnej do uzyskania zgód na prowadzenie badania (Komisja Bioetyczna, URPL);
- Przeprowadzanie audytów i weryfikacji potencjalnych partnerów i ośrodków badawczych;
monitorowanie badań niekomercyjnych w ośrodkach;
- Zarządzanie dokumentacją: tworzenie (TMF), SOP, Instrukcji specyficznych do badania;
- Prowadzenie rejestru działań niepożądanych i ich raportowanie do Komisji Bioetycznych i URPL, EV;
- Zarządzanie jakością w ośrodkach prowadzących badanie (zgodność z procedurami GUMed i UCK dotyczące NBK oraz GCP, Akty prawne);
- Negocjowanie umów z Ośrodkami.
Konsultacje
- Pomoc w tworzeniu budżetu badania klinicznego;
- Organizacja badania klinicznego w roli Sponsora.
Aktualne projekty:
W 2020 r. Zespół Działu NBK realizuje w roli CRO trzy projekty niekomercyjnych badań klinicznych:
1. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran and Ticagrelor in Patients with Acute Coronary Syndrome and Non-valvular Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (ADONIS-PCI), lider prof. Miłosz Jaguszewski.
2. Ocena skuteczności stosowania metoprololu w zapobieganiu kardiomiopatii oraz zgonów sercowych u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne’a, lider dr hab. Joanna Kwiatkowska.
3. Badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku Avigan (fawipirawir) w porównaniu do standardowej opieki zgodnie z aktualnymi zaleceniami AOTMiT u pacjentów z infekcjąSARS-COV-2, lider dr hab. Tomasz Smiatacz.
Osoby odpowiedzialne:
- dr n. farm. Magdalena Leszczyńska-Wiloch (magdalena.leszczynska-wiloch@gumed.edu.pl, 58 349 10 56)
- mgr Piotr Kraszewski (piotr.kraszewski@gumed.edu.pl, 58 349 10 56).