Robotic-assisted partial nephrectomy vs stereotactic ablative radiotherapy – badanie kliniczne III fazy porównujące chirurgię robotyczną i stereotaktyczną radioterapię ablacyjną w zlokalizowanym raku nerki.
RAPSTAR to randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy, którego celem jest bezpośrednie porównanie dwóch metod leczenia zlokalizowanego raka nerki: robotycznej częściowej nefrektomii (RAPN) oraz stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR).
Głównym celem badania jest ocena zachowania funkcji nerek po leczeniu, mierzonego zmianą wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR). Projekt ma odpowiedzieć na pytanie, która z metod pozwala lepiej chronić funkcję nerki przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności onkologicznej.
Rak nerkowokomórkowy jest najczęstszym nowotworem nerki. W leczeniu choroby ograniczonej do narządu kluczowe znaczenie ma nie tylko skuteczne usunięcie lub zniszczenie guza, ale także zachowanie możliwie najlepszej funkcji nerki i jakości życia pacjenta po terapii.
Częściowa nefrektomia pozostaje standardem leczenia guzów ograniczonych do nerki, jednak zabieg chirurgiczny wiąże się z ryzykiem powikłań i pogorszenia funkcji nerek. SABR jest metodą nieinwazyjną, która pozwala podać wysoką dawkę promieniowania precyzyjnie w obszar guza, przy ograniczeniu ekspozycji zdrowych tkanek.
Do tej pory nie przeprowadzono bezpośredniego randomizowanego badania porównującego RAPN i SABR u chorych kwalifikujących się do leczenia operacyjnego. RAPSTAR ma dostarczyć danych, które mogą pomóc w określeniu optymalnej strategii leczenia zlokalizowanego raka nerki.
Robotyczna częściowa nefrektomia polega na chirurgicznym usunięciu guza nerki z marginesem zdrowej tkanki, przy zachowaniu pozostałej części narządu. Metoda ta jest obecnie standardowym podejściem u wielu pacjentów z guzami ograniczonymi do nerki.
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna jest metodą nieinwazyjną. Polega na bardzo precyzyjnym podaniu wysokiej dawki promieniowania na guz, z możliwie największą ochroną zdrowego miąższu nerki.
Do badania planowane jest włączenie 164 dorosłych pacjentów z potwierdzonym biopsją rakiem nerkowokomórkowym, pojedynczą zmianą nowotworową w nerce i chorobą w stadium I. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch metod leczenia: RAPN lub SABR.
Kwalifikacja do badania odbywa się indywidualnie, na podstawie dokumentacji medycznej, oceny lekarza oraz kryteriów protokołu badania.
Osoby zainteresowane udziałem w badaniu powinny kontaktować się bezpośrednio z zespołem projektu lub ośrodkiem prowadzącym. CWBK nie prowadzi bezpośredniej rekrutacji pacjentów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zachowanie funkcji nerek po leczeniu w stosunku do stanu sprzed interwencji. Badanie obejmuje również ocenę przeżycia całkowitego, kontroli miejscowej, jakości życia oraz kosztów terapii.
W projekcie zaplanowano także nowoczesne analizy obrazowe i molekularne, w tym wieloparametryczne MRI, analizy radiomiczne oraz ocenę ctDNA. Ich celem jest lepsze monitorowanie odpowiedzi na leczenie i potencjalna predykcja ryzyka nawrotu.
Jednym z ważnych elementów badania RAPSTAR jest ocena jakości życia pacjentów po leczeniu. Porównanie metod RAPN i SABR nie ogranicza się więc wyłącznie do wyników onkologicznych i funkcji nerek, ale obejmuje także wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie, rekonwalescencję oraz samopoczucie pacjentów.
Jakość życia będzie oceniana z wykorzystaniem kwestionariuszy EORTC, które pozwalają systematycznie zbierać informacje o stanie zdrowia, objawach i funkcjonowaniu pacjentów po zastosowanym leczeniu.
Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych. Badanie realizowane jest przez Gdański Uniwersytet Medyczny oraz Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu, we współpracy wieloośrodkowej.
Ocena zachowania funkcji nerek po leczeniu, mierzona zmianą wskaźnika eGFR, przy jednoczesnej ocenie skuteczności onkologicznej.
PM badania:
Elżbieta Kurzawa