O badaniu

Badanie ocenia wpływ trimetazydyny na funkcję śródbłonka oraz rokowanie u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

Projekt ma na celu sprawdzenie, czy lek stosowany jako uzupełnienie standardowej terapii może zmniejszyć śmiertelność oraz liczbę hospitalizacji u tej grupy pacjentów.

Czym jest HFpEF?

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest postacią niewydolności serca, w której pomimo prawidłowej kurczliwości serca dochodzi do zaburzeń jego funkcji.

Choroba ta wiąże się z wysokim ryzykiem hospitalizacji oraz pogorszeniem jakości życia, a możliwości skutecznego leczenia pozostają ograniczone.

Dlaczego trimetazydyna?

Trimetazydyna jest lekiem o działaniu metabolicznym, stosowanym w chorobach serca.

Dotychczasowe badania wykazały jej korzystny wpływ u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF), w tym redukcję śmiertelności, zmniejszenie liczby hospitalizacji oraz poprawę jakości życia.

Efekty te nie wynikają z wpływu na klasyczne mechanizmy niewydolności serca, lecz prawdopodobnie z działania plejotropowego – przeciwzapalnego, antyoksydacyjnego i metabolicznego, a także poprawy funkcji śródbłonka.

Dlaczego potrzebne jest nowe podejście?

Pomimo dostępnych terapii, HFpEF pozostaje chorobą bez jednoznacznie skutecznego leczenia farmakologicznego.

Mechanizm działania trimetazydyny sugeruje, że może ona korzystnie wpływać na przebieg choroby, szczególnie poprzez poprawę funkcji śródbłonka i mikrokrążenia.

Charakter badania

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej trimetazydynę (35 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu, dwa razy dziennie) lub placebo.

Leczenie stosowane jest jako uzupełnienie optymalnej terapii niewydolności serca.

Zakres ocen

W badaniu oceniane są m.in.:

• śmiertelność całkowita i sercowo-naczyniowa;
• liczba hospitalizacji;
• funkcja śródbłonka;
• stężenie biomarkerów związanych z rokowaniem w HFpEF.

Badana populacja

Do badania planowane jest włączenie 468 pacjentów w wieku 60–85 lat z rozpoznaniem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

Uczestnicy są przydzielani losowo w proporcji 2:1 do grupy otrzymującej lek lub placebo.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji wymagają potwierdzenia w ośrodku badawczym.

Cel projektu

Głównym celem badania jest ocena wpływu trimetazydyny na śmiertelność oraz liczbę hospitalizacji u pacjentów z HFpEF.

Dodatkowo oceniany jest wpływ leczenia na funkcję śródbłonka oraz biomarkery związane z rokowaniem.

Informacje organizacyjne

Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, nr projektu: 2021/ABM/03/00038.

Okres realizacji: 01.03.2022 – 28.02.2028.

Całkowita wartość projektu: 9 999 874,40 PLN.