O badaniu

Badanie ocenia wpływ sertraliny na objawy depresyjno-lękowe, funkcję śródbłonka oraz rokowanie u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).

Projekt ma na celu sprawdzenie, czy leczenie przeciwdepresyjne może jednocześnie poprawić stan psychiczny pacjentów oraz wpłynąć korzystnie na przebieg choroby serca.

Czym jest HFpEF?

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest jedną z postaci niewydolności serca, w której pomimo prawidłowej kurczliwości serca dochodzi do jego niewydolności.

Choroba ta wiąże się z wysokim ryzykiem hospitalizacji oraz pogorszeniem jakości życia, a obecnie nie istnieje jednoznacznie skuteczna terapia celowana.

Znaczenie zaburzeń depresyjno-lękowych

Zaburzenia depresyjne i lękowe są częste u pacjentów z HFpEF i mogą istotnie pogarszać rokowanie.

Wpływają one nie tylko na jakość życia, ale również na przebieg choroby somatycznej, zwiększając ryzyko hospitalizacji i zgonu.

Dlaczego sertralina?

Sertralina jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy SSRI, stosowanym w leczeniu zaburzeń depresyjnych i lękowych.

Oprócz działania psychiatrycznego może wykazywać dodatkowe efekty biologiczne, takie jak modulacja odpowiedzi zapalnej oraz poprawa funkcji śródbłonka i mikrokrążenia.

Zakres ocen w badaniu

W badaniu analizowane są m.in.:

• nasilenie objawów depresyjnych (skala PHQ-9);
• nasilenie objawów lękowych (skala GAD-7);
• jakość życia (SF-12);
• funkcja śródbłonka i biomarkery;
• śmiertelność całkowita i sercowo-naczyniowa;
• liczba hospitalizacji;
• stan kliniczny wg NYHA i KCCQ.

Charakter badania

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej sertralinę lub placebo w proporcji 2:1.

Badanie pozwala na ocenę zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych efektów leczenia.

Badana populacja

Do badania planowane jest włączenie 495 pacjentów w wieku 60–85 lat z rozpoznaniem HFpEF oraz nasilonymi objawami depresyjnymi lub lękowymi (PHQ-9 ≥ 10 lub GAD-7 ≥ 10).

Szczegółowe kryteria kwalifikacji wymagają potwierdzenia w ośrodku badawczym.

Cel projektu

Celem badania jest ocena wpływu sertraliny na redukcję objawów depresyjno-lękowych oraz poprawę rokowania u pacjentów z HFpEF.

Projekt ma również na celu określenie, czy poprawa stanu psychicznego przekłada się na zmniejszenie śmiertelności i liczby hospitalizacji.

Informacje organizacyjne

Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, nr projektu: 2021/ABM/02/00024.

Okres realizacji: 01.12.2021 – 31.10.2027.

Całkowita wartość projektu: 9 944 017,55 PLN.