O badaniu

Badanie STROACT ocenia skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania leczenia trombolitycznego u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, którzy przyjmują doustne leki przeciwzakrzepowe.

Projekt ma charakter wieloośrodkowego, randomizowanego badania fazy II, prowadzonego w schemacie podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo.

Czym jest udar niedokrwienny mózgu?

Udar mózgu jest jedną z najczęstszych przyczyn zgonów oraz trwałej niepełnosprawności u dorosłych. Około 85% przypadków stanowią udary niedokrwienne, spowodowane zamknięciem lub znacznym zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do mózgu.

Jedną z głównych przyczyn udaru niedokrwiennego jest zatorowość sercowo-tętnicza, najczęściej związana z migotaniem przedsionków.

Problem kliniczny

Pacjenci z migotaniem przedsionków często otrzymują doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC), które znacząco zmniejszają ryzyko udaru. Mimo to, u części chorych dochodzi do udaru niedokrwiennego.

W takiej sytuacji większość pacjentów nie kwalifikuje się do leczenia przyczynowego, ponieważ połączenie działania antykoagulantu i leczenia trombolitycznego wiąże się z wysokim ryzykiem krwawienia.

Dlaczego potrzebne jest nowe podejście?

Szacuje się, że w Polsce rocznie występuje około 8 tysięcy udarów niedokrwiennych u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe.

Większość z tych pacjentów nie ma obecnie dostępu do skutecznego leczenia reperfuzyjnego, co znacząco pogarsza ich rokowanie.

Na czym polega badana metoda?

W badaniu oceniany jest schemat leczenia obejmujący:

• podanie specyficznego antidotum odwracającego działanie antykoagulantu;
• następnie zastosowanie leczenia trombolitycznego (rtPA).

Takie podejście może umożliwić bezpieczne zastosowanie leczenia reperfuzyjnego u pacjentów, którzy dotychczas nie kwalifikowali się do tej terapii.

Charakter badania

Badanie jest prowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i placebo.

Uczestnicy są przydzielani do równoległych grup badanych, a skuteczność i bezpieczeństwo terapii są oceniane w kontrolowanych warunkach klinicznych.

Badana populacja

Do badania planowane jest włączenie około 300 pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe.

Cel projektu

Celem badania jest opracowanie skutecznej i bezpiecznej metody leczenia przyczynowego dla pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, którzy przyjmują doustne antykoagulanty.

Wyniki badania mogą przyczynić się do zmiany standardów leczenia tej grupy chorych i poprawy ich rokowania.

Ośrodki i doświadczenie

Projekt realizowany jest w modelu wieloośrodkowym z udziałem wyspecjalizowanych ośrodków neurologicznych. Liderem projektu jest Gdański Uniwersytet Medyczny oraz Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku.

Informacje organizacyjne

Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, nr projektu: 2019/ABM/01/00084.

Okres realizacji: 01.07.2020 – 30.06.2026.

Całkowita wartość projektu: 20 795 000,00 PLN.