O badaniu

ADONIS-PCI to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające optymalną strategię leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i niezastawkowym migotaniem przedsionków, poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Projekt odpowiada na ważny problem kliniczny: jak skutecznie zapobiegać zakrzepicy i zdarzeniom niedokrwiennym, a jednocześnie ograniczać ryzyko poważnych krwawień u pacjentów wymagających złożonego leczenia przeciwzakrzepowego.

Badanie ma wygenerować dane potrzebne do oceny, czy nowa strategia leczenia może być równie skuteczna jak standardowa terapia potrójna, a przy tym bezpieczniejsza dla chorych.

Dlaczego to badanie jest ważne?

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym i migotaniem przedsionków leczenie przeciwzakrzepowe jest szczególnie trudne, ponieważ trzeba jednocześnie zmniejszyć ryzyko udaru, zakrzepicy w stencie i kolejnych incydentów niedokrwiennych.

Standardem jest często terapia potrójna, łącząca doustny lek przeciwkrzepliwy, aspirinę i klopidogrel. Taka strategia wiąże się jednak z wysokim ryzykiem poważnych krwawień, które według opisu projektu może sięgać nawet 25% rocznie.

ADONIS-PCI ma sprawdzić, czy podwójna terapia przeciwzakrzepowa z dabigatranem i tikagrelorem może utrzymać skuteczność leczenia przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka krwawienia.

Na czym polega porównywane leczenie?

W badaniu porównywane są dwa schematy terapeutyczne.

W grupie badanej pacjenci otrzymują podwójną terapię przeciwzakrzepową: tikagrelor oraz dabigatran. W grupie kontrolnej stosowana jest standardowa terapia potrójna: klopidogrel, aspiryna i dabigatran.

Randomizacja odbywa się w ciągu 72 godzin po PCI, a leczenie kontynuowane jest przez 12 miesięcy.

Charakter badania

ADONIS-PCI jest badaniem wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, z zaślepioną oceną punktów końcowych oraz projektem non-inferiority.

Badanie zakłada porównanie dwóch strategii leczenia u łącznej populacji 2230 pacjentów, po 1115 osób w każdej grupie badanej.

Ocenie podlega zarówno bezpieczeństwo terapii, jak i jej skuteczność w ochronie przed zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi i sercowo-naczyniowymi.

Punkty końcowe badania

Głównym punktem końcowym jest pierwsze duże krwawienie lub klinicznie istotne krwawienie niemające charakteru dużego, definiowane zgodnie z kryteriami ISTH i analizowane w modelu czas-do-zdarzenia.

Główny wtórny punkt końcowy obejmuje złożony wynik skuteczności: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zgon, niezaplanowaną rewaskularyzację, zawał serca, udar lub zatorowość obwodową.

Badana populacja

Do badania kwalifikowani są dorośli pacjenci w wieku 18 lat i więcej z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy przeszli skuteczną przezskórną interwencję wieńcową z powodu ostrego zespołu wieńcowego.

Migotanie przedsionków może mieć charakter napadowy, przetrwały lub utrwalony, ale nie może być wtórne do odwracalnej przyczyny, takiej jak świeży zawał serca, zatorowość płucna, niedawny zabieg operacyjny, zapalenie osierdzia czy tyreotoksykoza.

Ostry zespół wieńcowy obejmuje w tym badaniu STEMI, NSTEMI oraz niestabilną dławicę piersiową.

Zespół badawczy

Głównym badaczem i koordynatorem badania jest prof. Miłosz J. Jaguszewski z I Kliniki Kardiologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Funkcję współbadacza głównego pełni dr Aleksandra Gąsecka z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

W projekt zaangażowana jest również szeroka sieć badaczy ośrodkowych z wielu polskich centrów kardiologicznych.

Informacje organizacyjne

Projekt finansowany jest przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu na realizację projektów badawczo-rozwojowych w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych ABM/2019/1.

Numer projektu: 2019/ABM/01/00027.

Wysokość dofinansowania: 13 180 818,30 PLN.

Lider projektu: Gdański Uniwersytet Medyczny.