O badaniu

N-BURGUND to badanie kliniczne oceniające skuteczność zastosowania niwolumabu przed chemioterapią ratunkową BGD oraz autologicznym przeszczepieniem komórek krwiotwórczych u chorych na klasycznego chłoniaka Hodgkina opornego na leczenie pierwszej linii lub z nawrotem choroby.

Celem projektu jest poprawa wyników leczenia tej grupy chorych poprzez wczesne włączenie immunoterapii przed standardową chemioterapią ratunkową.

Hipoteza badawcza zakłada, że niwolumab może zwiększyć odsetek odpowiedzi na leczenie BGD, a także zmniejszyć ryzyko nawrotu po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych.

Czym jest chłoniak Hodgkina?

Chłoniak Hodgkina jest nowotworem układu chłonnego. Wyróżnia się jego postać klasyczną oraz rzadszą postać nieklasyczną.

Do badania N-BURGUND mogą zostać włączeni wyłącznie chorzy z klasyczną postacią chłoniaka Hodgkina, potwierdzoną badaniem histopatologicznym.

Projekt koncentruje się na pacjentach z nawrotem choroby lub z pierwotną opornością na leczenie pierwszej linii, czyli w grupie, w której standardowe wyniki leczenia pozostają niezadowalające.

Dlaczego to badanie jest ważne?

U części pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina leczenie pierwszej linii nie prowadzi do trwałej kontroli choroby. W takich sytuacjach konieczne jest leczenie ratunkowe oraz rozważenie autologicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych.

Badanie N-BURGUND ma odpowiedzieć na pytanie, czy wcześniejsze zastosowanie niwolumabu przed chemioterapią II linii może poprawić skuteczność całej ścieżki terapeutycznej.

Według założeń projektu może to przełożyć się na wzrost odsetka trwałych wyleczeń oraz ograniczenie potrzeby stosowania bardziej obciążających terapii w kolejnych etapach leczenia.

Dlaczego niwolumab?

Niwolumab działa inaczej niż klasyczna chemioterapia – angażuje limfocyty T pacjenta i aktywuje odpowiedź układu odpornościowego przeciw komórkom nowotworowym.

Lek jest stosowany w leczeniu chłoniaka Hodgkina oraz innych nowotworów i ma potwierdzony profil bezpieczeństwa.

W badaniu N-BURGUND oceniane jest jego wcześniejsze zastosowanie, jeszcze przed standardową chemioterapią ratunkową BGD.

Charakter badania

Badanie ma charakter badania II fazy.

Strategia leczenia obejmuje sekwencyjne postępowanie: 3 cykle niwolumabu, następnie 2 cykle chemioterapii BGD, a potem autologiczne przeszczepienie komórek krwiotwórczych (aHCT).

Dodatkowym celem projektu jest ocena wartości predykcyjnej wolnokrążącego DNA guza (ctDNA) w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby.

Dla kogo jest to badanie?

Projekt kierowany jest do chorych pełnoletnich z nawrotem wcześniej potwierdzonego histopatologicznie klasycznego chłoniaka Hodgkina, w tym do chorych pierwotnie opornych na leczenie pierwszej linii.

• wiek 18 lat lub więcej;
• klasyczna postać chłoniaka Hodgkina;
• nawrót choroby lub pierwotna oporność na leczenie pierwszej linii;
• co najmniej jedna zmiana mierzalna.

Dodatni wynik badania PET po 2 cyklu chemioterapii pierwszej linii również może spełniać kryterium pierwotnej oporności.

Harmonogram projektu

• rejestracja badania i uzyskanie zgody na prowadzenie badania: 29.03.2021 – 29.03.2022;
• rekrutacja pacjentów i przeprowadzenie badania: 01.03.2022 – 01.03.2025;
• obserwacja pacjentów: 02.12.2024 – 29.03.2027;
• analiza danych i raport końcowy: 01.09.2026 – 29.03.2027.

Zespół badawczy

Koordynatorem naukowo-medycznym projektu jest prof. dr hab. Jan Maciej Zaucha.

W realizację badania zaangażowany jest zespół operacyjny, monitorujący i wspierający prowadzenie projektu, obejmujący m.in. monitora medycznego, kierownika operacyjnego badania, farmaceutę, specjalistów ds. PV, statystyków, data managera, opiekuna finansowego projektu oraz specjalistę ds. zapewnienia jakości.

Informacje organizacyjne

Projekt finansowany jest przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych ABM/2020/1.

Numer projektu: 2020/ABM/01/00103.

Okres realizacji projektu: 29.03.2021 – 29.03.2027.