O badaniu

Badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo fawipirawiru (Avigan) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 i zagrożonych rozwojem niewydolności oddechowej.

W początkowym okresie pandemii COVID-19 dostępne możliwości leczenia przeciwwirusowego były ograniczone, dlatego konieczne było przeprowadzenie dobrze zaprojektowanych badań klinicznych oceniających potencjalne terapie.

W badaniu porównywano leczenie fawipirawirem stosowanym wraz ze standardową opieką medyczną ze standardem opieki określonym w aktualnych rekomendacjach AOTMiT.

Dlaczego fawipirawir?

Fawipirawir jest lekiem przeciwwirusowym opracowanym pierwotnie do leczenia grypy.

Na początku pandemii COVID-19 uznawano go za obiecującą terapię mogącą ograniczać namnażanie wirusa i poprawiać wyniki leczenia zakażonych pacjentów.

Konieczne było jednak uzyskanie wiarygodnych danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania u chorych na COVID-19.

Charakter badania

Projekt realizowano jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone w schemacie otwartej próby.

Uczestnicy otrzymywali fawipirawir wraz ze standardową opieką lub wyłącznie standardową opiekę medyczną.

Badanie pozwalało ocenić zarówno skuteczność leczenia, jak i jego profil bezpieczeństwa.

Cel projektu

Głównym celem projektu była ocena skuteczności fawipirawiru w leczeniu osób dorosłych hospitalizowanych z powodu zakażenia SARS-CoV-2 i zagrożonych rozwojem niewydolności oddechowej.

Dodatkowo oceniano bezpieczeństwo terapii oraz porównywano wyniki leczenia ze standardem opieki.

Oczekiwane efekty

Projekt miał dostarczyć danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fawipirawiru (Avigan) w leczeniu COVID-19 w porównaniu ze standardową opieką.

Wyniki badania miały wspierać podejmowanie decyzji terapeutycznych opartych na dowodach naukowych oraz rozwój rekomendacji dotyczących leczenia COVID-19.

Badana populacja

Do badania planowano włączyć 164 pacjentów w wieku 18–74 lat z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 na podstawie dodatniego wyniku badania materiału pobranego z nosa, nosogardła lub gardła.

Wszyscy uczestnicy musieli spełniać kryteria kwalifikacji określone w protokole badania.

Zespół badawczy

Koordynatorem krajowym i głównym badaczem był dr hab. Tomasz Smiatacz z Kliniki Chorób Zakaźnych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Informacje organizacyjne

Projekt finansowany ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu szybkiej ścieżki COVID-19 2020/ABM/COVID19.

Numer projektu: 2020/ABM/COVID19/0060.

Okres realizacji: 01.11.2020 – 31.03.2022.

Dofinansowanie i całkowita wartość projektu: 3 411 774,59 PLN.