Eksperyment badawczy RAPSTAR poszukuje ośrodków do wieloośrodkowego badania nad rakiem nerki
Gdański Uniwersytet Medyczny, jako sponsor niekomercyjnego eksperymentu badawczego, zaprasza
ośrodki badawcze do współpracy przy realizacji randomizowanego, otwartego badania porównującego
częściową nefrektomię wspomaganą robotycznie (RAPN) ze stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR)
u chorych z miejscowym rakiem nerki.
164pacjentów (≥18 lat)
14ośrodków w Polsce
1:1randomizacja RAPN / SABR
4 latarekrutacja + obserwacja
O eksperymencie badawczym
Badanie RAPSTAR dotyczy pacjentów z miejscowo ograniczonym rakiem nerki (RCC, renal cell carcinoma)
i jest realizowane w ramach projektu finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych. Eksperyment
ma charakter wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany i otwarty (bez zaślepienia — ze względu na
charakter porównywanych interwencji), prowadzony zgodnie z protokołem badania, Rozporządzeniem (UE)
nr 536/2014 oraz zasadami ICH-GCP (R3).
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna — nieinwazyjna metoda leczenia miejscowego raka nerki.
Pacjenci są randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych, ze stratyfikacją
według wielkości guza oraz ośrodka badawczego.
Cele eksperymentu
Badanie ma na celu porównanie obu metod leczenia pod względem:
wpływu na czynność nerek (m.in. ocena eGFR — wskaźnika filtracji kłębuszkowej),
skuteczności leczenia onkologicznego,
częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych,
jakości życia pacjentów.
Co sprawdzamy podczas oceny wykonalności
Ośrodki zainteresowane udziałem zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza feasibility.
Poniżej zakres pytań, jakie obejmuje formularz — kliknij nagłówek, aby rozwinąć szczegóły.
Aktualnie prowadzone badania konkurencyjne w okresie 06.2026–06.2030
Planowany udział w nowych badaniach konkurencyjnych w tym okresie
Liczba pacjentów wstępnie spełniających kryteria włączenia (miesięcznie/rocznie)
Szacowany odsetek pacjentów kwalifikujących się do eksperymentu
Czynniki mogące negatywnie wpłynąć na rekrutację
Wystarczająca liczba personelu i gotowość do startu w ciągu 4 miesięcy
Certyfikaty ICH-GCP (R3) oraz doświadczenie zespołu (Koordynator, Data Manager, Współbadacze, personel pielęgniarski, analityk medyczny, radiolog)
Certyfikacja urologa do zabiegów robotycznych (Intuitive) i min. 100 zabiegów robotycznych rocznie
Liczba dotychczas wykonanych zabiegów RAPN w Ośrodku
Możliwość rejestracji video zabiegów i udostępnienia nagrania do oceny feasibility
Dostępność badań diagnostycznych na miejscu (TK, MRI, certyfikowany sprzęt zgodny z protokołem)
Dostępność robotów chirurgicznych (Da Vinci Si/X/Xi/5, Versius CMR, Hugo RAS) oraz przyspieszacza liniowego do radioterapii
Forma dokumentacji źródłowej (papierowa / elektroniczna / hybrydowa) i system HIS
Możliwość przyznania monitorowi samodzielnego dostępu do systemu dokumentacji
Dostępność laboratorium oraz osoby odpowiedzialnej za jego zarządzanie
Umowa z laboratorium lokalnym i aktualizacja norm laboratoryjnych
Możliwość negocjacji umowy na bazie wzoru Sponsora oraz szacowany czas negocjacji
Dane Lokalnej Komisji Bioetycznej i częstotliwość jej posiedzeń
Zgłoś swój ośrodek do badania RAPSTAR
Termin zgłaszania ośrodków: do 30.06.2026 r. Zainteresowanych Badaczy oraz Ośrodki
Badawcze prosimy o kontakt mailowy. Do zgłoszenia prosimy dołączyć podpisany list intencyjny —
po otrzymaniu zgłoszenia prześlemy kwestionariusz feasibility do wypełnienia i odesłania w ciągu 10 dni.