Najczęściej zadawane pytania (FAQ) o badaniach klinicznych
Masz wątpliwości przed udziałem w badaniu klinicznym? Poniżej zebraliśmy odpowiedzi na pytania, które najczęściej pojawiają się u pacjentów.
Bezpieczeństwo i prawa pacjenta
Najważniejsze kwestie: bezpieczeństwo, zgoda, możliwość wycofania, ochrona danych, nadzór.
Tak — bezpieczeństwo uczestników jest priorytetem. Zanim badanie się rozpocznie, jego protokół oraz formularz świadomej zgody muszą zostać zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną oraz właściwe organy nadzorujące. W trakcie badania uczestnicy pozostają pod opieką wykwalifikowanego personelu, a wszelkie działania niepożądane są monitorowane i raportowane.
Badania kliniczne podlegają ścisłej kontroli. Nadzór obejmuje m.in. Komisję Bioetyczną oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dodatkowo badania mogą być kontrolowane w trakcie trwania poprzez audyty i inspekcje zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Tak. Uczestnik może w każdej chwili wycofać się z udziału w badaniu klinicznym — bez ponoszenia konsekwencji i bez podawania przyczyny.
Przed włączeniem do badania pacjent otrzymuje informacje o celu, przebiegu, możliwych korzyściach i ryzykach oraz alternatywnych opcjach leczenia. Dopiero po zrozumieniu tych informacji i zadaniu pytań pacjent może podpisać formularz świadomej zgody.
Tak. Dane osobowe uczestników są poufne. Dokumentacja i dane z badania są przechowywane w sposób zapewniający bezpieczeństwo i możliwość weryfikacji, zgodnie z obowiązującymi przepisami i standardami.
Koszty i organizacja udziału
Najczęstsze pytania o koszty, kwalifikację do badania i obowiązki uczestnika.
Tak. Udział w badaniach klinicznych jest bezpłatny. Koszty związane z badaniem (np. wizyty, badania laboratoryjne i obrazowe, badany lek/technologia) są pokrywane przez sponsora badania, zgodnie z protokołem.
Zgodnie z polskim prawem i zasadami GCP uczestnicy badań klinicznych co do zasady nie otrzymują wynagrodzenia za udział. Wyjątkiem mogą być zdrowi ochotnicy w badaniach I fazy.
Warunki uczestnictwa określa protokół badania. Każdy uczestnik musi spełniać kryteria włączenia (np. wiek, płeć, stan zdrowia) i nie spełniać kryteriów wykluczających. Lekarz ocenia kwalifikację w oparciu o bezpieczeństwo pacjenta i cele badania.
Obowiązki zależą od protokołu, ale zwykle obejmują m.in. zgłaszanie się na wizyty kontrolne, stosowanie się do zaleceń zespołu badawczego, przyjmowanie leku zgodnie z instrukcją, uzupełnianie dzienniczków i informowanie o działaniach niepożądanych.
Korzyści, ryzyka i przebieg badania
Co możesz zyskać, jakie są potencjalne ryzyka i jak wygląda przebieg badania.
Udział może oznaczać dostęp do innowacyjnego leczenia lub diagnostyki, ponadstandardową opiekę i dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia. Dla wielu pacjentów ważna jest także możliwość wniesienia wkładu w rozwój medycyny.
Tak. W badaniach klinicznych mogą wystąpić działania uboczne — również takie, których wcześniej nie obserwowano. Przed podpisaniem świadomej zgody lekarz ma obowiązek wyjaśnić znane ryzyka, a w trakcie badania działania niepożądane są monitorowane i raportowane.
Nie zawsze. Badania mogą dotyczyć leków, wyrobów medycznych, metod diagnostycznych lub innych procedur. Czasem porównuje się nową terapię ze standardem leczenia lub placebo — zależy to od protokołu i celu badania.