Badania kliniczne to ściśle kontrolowane badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków, wyrobów medycznych oraz metod leczenia.
Zanim nowa substancja lub technologia medyczna trafi do pacjentów, musi przejść wieloletni proces oceny. W pierwszej kolejności sprawdzane jest bezpieczeństwo, a następnie skuteczność działania w leczeniu konkretnej choroby.
Badania kliniczne stanowią podstawę rozwoju współczesnej medycyny. Każdy lek dostępny dziś w aptece został wcześniej przebadany w badaniach klinicznych.
Czym badanie kliniczne nie jest?
Badania kliniczne prowadzone są według przepisów prawa oraz międzynarodowych standardów etycznych.
Bez badań klinicznych nie byłoby postępu w medycynie. To właśnie dzięki nim opracowano setki nowych leków, szczepionek i terapii, które umożliwiają skuteczniejsze leczenie wielu chorób.
potwierdzenie, że terapia może być stosowana u ludzi i w jakiej dawce;
ocena, czy nowa metoda leczenia działa w określonej chorobie;
wykrywanie działań niepożądanych i analiza ich częstości w badanej grupie.
Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP – Good Clinical Practice) oraz przepisami prawa krajowego i europejskiego. Najważniejszą zasadą jest to, że dobro, prawa i bezpieczeństwo pacjenta są nadrzędne wobec interesu nauki lub społeczeństwa.
Badania podlegają również kontrolom i audytom w trakcie ich trwania.
Sponsorowane przez firmy farmaceutyczne lub producentów wyrobów medycznych. Celem jest rejestracja nowego leku, nowego wskazania terapeutycznego lub technologii medycznej.
Prowadzone przez uczelnie medyczne, instytuty badawcze lub jednostki kliniczne. Celem jest rozwój wiedzy medycznej, optymalizacja terapii oraz poprawa standardów leczenia.
Oba rodzaje badań podlegają tym samym rygorystycznym zasadom bezpieczeństwa i nadzoru.
ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz ustalenie dawki; mała grupa uczestników pod ścisłym nadzorem medycznym;
ocena skuteczności u pacjentów z daną chorobą oraz dalsza analiza bezpieczeństwa; określenie zależności dawka–efekt;
potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa w dużej grupie pacjentów; możliwa rejestracja leku po pozytywnym wyniku;
monitorowanie leku po wprowadzeniu na rynek; dalsza ocena bezpieczeństwa i nowe wskazania terapeutyczne.
Poniżej znajdziesz FAQ z odpowiedziami na najczęstsze pytania pacjentów dotyczące udziału w badaniach klinicznych.
Masz pytanie dotyczące badań klinicznych? Skontaktuj się z zespołem Centrum Wsparcia Badań Klinicznych.
E-mail:
cwbk@gumed.edu.pl
Telefon:
+48 58 349 90 24