Ogłoszenie otwartego naboru partnera konsorcjum
Na podstawie zapisów pkt. 2.5.2. Regulaminu konkursu ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych – konkurs numer: ABM/2024/1 – Gdański Uniwersytet Medyczny ogłasza otwarty nabór partnera do konsorcjum tworzonego w celu wspólnego przygotowania i realizacji projektu dotyczącego niekomercyjnego badania klinicznego.
Ogłoszenie o konkursie ogłoszonym przez Agencję Badań Medycznych wraz z regulaminem oraz dokumentami towarzyszącymi dostępne jest na stronie: Otwarty konkurs na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze –ABM/2024/1
1. Cel partnerstwa
Głównym celem jest wspólne przygotowanie oraz realizacja projektu: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne head to head oceniające skuteczność hymekromonu jako leku wydłużającego remisję w cukrzycy typu 1.
GUMed jako Lider planowanego konsorcjum poszukuje konsorcjanta/konsorcjantów. Celem współpracy w ramach Konsorcjum będzie:
Wspólne opracowanie koncepcji wniosku, przygotowanie wniosku i aplikowanie o dofinansowanie oraz realizacja projektu w formule partnerskiej – w ramach, którego przewiduje się realizację elementów, wskazanych poniżej:
– stworzenie założeń projektu o charakterze integrującym wiele interdyscyplinarnych obszarów tematycznych i zawierającej różnorodną tematykę badawczą implikującą nowe rozwiązania w najbardziej kluczowych problemach zdrowotnych, w tym z zastosowaniem narzędzi umożliwiających identyfikację najistotniejszych wyzwań w zakresie wsparcia i poprawy zdrowia populacji z zastosowaniem m.in. prognoz zmian demograficznych oraz analiz epidemiologicznych,
– uwzględnienie w założeniach projektu symptomatycznej grupy pacjentów (populacja pediatryczna),
– uwzględnienie w założeniach projektu poprawy dostępu do właściwie przebadanych metod diagnostycznych i terapeutycznych ze względu na liczne trudności, zarówno kliniczne (wynikające ze znaczących zmian w funkcjonowaniu organizmu wraz ze wzrostem i dojrzewaniem), jak i regulacyjne – zwiększone wymagania formalne w prowadzeniu badań klinicznych na nieletnich,
− wspólne przygotowanie założeń Wniosku o dofinansowanie w oparciu o dokumentację konkursową,
− wspólne zaplanowanie działań i harmonogramu realizacji projektu oraz oszacowanie ryzyk,
− wspólne projektowanie protokołu badania klinicznego/eksperymentu badawczego,
− współuczestnictwo w procesie rejestracji badania,
− współuczestnictwo w analizie danych będących wynikiem badania klinicznego/eksperymentu badawczego,
− prowadzenie wspólnej polityki finansowej (uczestniczyć będą w ponoszeniu kosztów związanych z realizacją Projektu zgodnie z Umową Konsorcjum),
− wzajemne zobowiązanie się do wspólnego dążenia, do osiągniecia nadrzędnego celu Projektu,
− wzajemnie zobowiązanie się do skoordynowanego działania i realizacji zadań zaplanowanych w Projekcie.
– zaplanowanie strategii i skutecznych działań promocyjnych umożliwiających efektywną rekrutację,
Lider oczekuje, że konsorcjant/konsorcjanci posiada udokumentowaną wiedzę i doświadczenie wymaganą dla realizacji tego elementu planowanego projektu.
Lider konsorcjum i konsorcjanci wspólnie realizują projekt pod względem merytorycznym, tzn. uczestniczą w tworzeniu projektu badania, w tym w szczególności uczestniczą w przygotowaniu założeń Projektu, tworzeniu protokołu badania, analizie danych będących wynikiem badania, jak również prowadzą wspólną politykę finansową (uczestniczą w ponoszeniu kosztów związanych z realizacją projektu) objętą umową konsorcjum, a także są, na tej samej podstawie, wzajemnie zobowiązani do wspólnego dążenia do osiągnięcia celu projektu. Oferent zadeklaruje wniesienie wkładu w realizację zadań i celu partnerstwa w postaci wiedzy i doświadczenia, know–how, zasobów ludzkich, zasobów organizacyjnych i technicznych lub finansowych, którymi dysponuje w celu realizacji zadań / działań w projekcie. Oferent powinien dysponować zasobami ludzkimi i technicznymi niezbędnymi do realizacji projektu oraz doświadczeniem w realizacji badań klinicznych. Oferent powinien posiadać doświadczenie w pozyskiwaniu i należytej realizacji projektów współfinansowanych ze środków Unii Europejskiej lub budżetu państwa, realizowanych samodzielnie jako beneficjent (wnioskodawca) lub jako partner w konsorcjum, np.: ze szkołami wyższymi, instytutami badawczymi, innymi podmiotami z obszaru badań lub zdrowia w zakresie zbieżnym z celami projektu, rozumiane jako: – co najmniej dwa należycie zrealizowane projekty (oferent jako beneficjent/wnioskodawca) lub usługi edukacyjne (oferent jako wykonawca);
2. Forma prawna partnera konsorcjum
Towarzystwo naukowe uprawnione do udziału w konkursie, zgodnie z punktem 2.5 Regulaminu konkursu.Oferty składane przez potencjalnych partnerów muszą zostać sporządzone w języku polskim na formularzu stanowiącym Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia, Zgłoszenia należy dostarczyć na adres dnbk@gumed.edu.pl nie później niż 14 dni od dnia ukazania się niniejszego ogłoszenia na stronie internetowej https://badaniakliniczne.gumed.edu.pl/, tj. do dnia 13 maja 2024 r. do godz. 12:00. Oferty, które wpłyną po tym terminie nie będą rozpatrywane. Instytucja dokonująca zgłoszenia zobowiązana jest do uzyskania zgody osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego ofertę, zgodnie z zasadą reprezentacji wynikającą z postanowień przepisów prawnych. Ponadto instytucja dokonująca zgłoszenia zobowiązana jest do uzyskania zgody głównego badacza i/lub osoby odpowiedzialnej merytorycznie za projekt. Gdański Uniwersytet Medyczny zastrzega sobie prawo do unieważnienia naboru partnera bez podawania przyczyny. Informacja o podmiotach wybranych do pełnienia funkcji członków konsorcjum zostanie podana w terminie 14 maja na stronie internetowej https://badaniakliniczne.gumed.edu.pl/. Od ogłoszonego wyniku naboru nie przysługuje odwołanie.
4. Sposób oceny zgłoszeńInstytucje wyłonione w drodze naboru zostaną zaproszone do podpisania Umowy konsorcjum z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym w nieprzekraczalnym terminie do 15 maja 2024 roku. Ponadto członkowie konsorcjum zobowiązani są złożenia prawidłowo wypełnionego oświadczenie o kwalifikowalności VAT w terminie do 15 maja 2024 roku. Oba dokumenty muszą zostać podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym (format podpisu .pades z zastosowaniem symbolu graficznego). Umowa konsorcjum (Załącznik nr 4) oraz oświadczenie o kwalifikowalności VAT stanowią obligatoryjny załącznik do wniosku w konkursie ABM (Załącznik nr 2 oraz Załącznik nr 3). Informacji dotyczących planowanego wniosku udziela dr Krzysztof Drygalski (krzysztof.drygalski@gumed.edu.pl). Wszelkie pytania dotyczące niniejszego ogłoszenia prosimy kierować do: Katarzyny Bigosińskiej (katarzyna.bigosinska@gumed.edu.pl).
Załączniki:
Załącznik nr 1 – Formularz zgłoszeniowy( Zalacznik_1_Formularz_zgloszeniowy_2_.docx (81,1 KB))
Załącznik nr 2 – Wzór Umowy Konsorcjum( Zal_3_do_Regulaminu_Wzor_Umowy_Konsorcjum.docx (60,4 KB))