[ARCHIWALNE]
Ogłoszenie otwartego naboru partnera konsorcjum

Na podstawie zapisów pkt. 2.5.2. Regulaminu konkursu ogłoszonego przez Agencję Badań Medycznych na niekomercyjne badania kliniczne – konkurs numer ABM/2022/1 – Gdański Uniwersytet Medyczny ogłasza otwarty nabór partnera do konsorcjum tworzonego w celu wspólnego przygotowania i realizacji projektu dotyczącego niekomercyjnego badania klinicznego.

Ogłoszenie o konkursie ogłoszonym przez Agencję Badań Medycznych wraz z regulaminem oraz dokumentami towarzyszącymi dostępne jest pod adresem internetowym: https://abm.gov.pl/pl/konkursy/aktualne-nabory-1/1191,Konkurs-otwarty-na-niekomercyjne-badania-kliniczne-ABM20221.html.

1. Cel partnerstwa

Głównym celem jest wspólne przygotowanie oraz realizacja projektu Badanie kliniczne II fazy oceniające skuteczność atezolizumabu u chorych na wybrane guzy lite, w których stwierdzono korzystny profil predykcyjny w kompleksowej ocenie sekwencjonowania nowej generacji.

Lider konsorcjum i konsorcjanci wspólnie realizują projekt pod względem merytorycznym, tzn. uczestniczą w tworzeniu projektu badania klinicznego, w tym w szczególności uczestniczą w przygotowaniu założeń wniosku, projektowaniu protokołu badania klinicznego, procesie rejestracji badania i analizie danych będących wynikiem badania klinicznego, jak również prowadzą wspólną politykę finansową (uczestniczą w ponoszeniu kosztów związanych z realizacją projektu) objętą umową konsorcjum, a także są, na tej samej podstawie, wzajemnie zobowiązani do wspólnego dążenia do osiągnięcia celu projektu. W tym zakresie są również zobligowani do skoordynowanego działania.

2. Forma prawna partnera konsorcjum

Podmioty uprawnione do udziału w konkursie (zgodnie z art. 17 ust 1 Ustawy z dnia 21 lutego 2019 r o Agencji Badań Medycznych):

• podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1–6 i 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce, tj.:
• federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki;
• Polska Akademia Nauk, działająca na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk, zwana dalej „PAN”;
• instytuty naukowe PAN, działające na podstawie ustawy o PAN;
• instytuty badawcze, działające na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych;
• międzynarodowe instytuty naukowe utworzone na podstawie odrębnych ustaw działające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
• inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły.
• Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, o którym mowa w ustawie z dnia 13 września 2018 r. o Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego;
• podmioty lecznicze, dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych, albo Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego;
• przedsiębiorcy mający status centrum badawczo-rozwojowego w rozumieniu art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej;
• prowadzące badania naukowe i prace rozwojowe:
• jednostki organizacyjne posiadające osobowość prawną i siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
• przedsiębiorcy prowadzący działalność w innej formie organizacyjnej niż jako podmioty lecznicze, dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych, albo Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego i w innej formie organizacyjnej niż jako przedsiębiorcy mający status centrum badawczo-rozwojowego w rozumieniu art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 30 maja 2008 r. o niektórych formach wspierania działalności innowacyjnej.

3. Sposób i termin nadsyłania zgłoszeń

• Oferty składane przez potencjalnych partnerów muszą zostać sporządzone w języku polskim na formularzu stanowiącym Załącznik nr 1 do niniejszego ogłoszenia,
• Zgłoszenia należy dostarczyć na adres dnbk@gumed.edu.pl nie później niż 14 dni od dnia ukazania się niniejszego ogłoszenia na stronie internetowej https://badaniakliniczne.gumed.edu.pl/, tj. do dnia 22 lutego 2022 r. do godz. 17:00.
• Oferty, które wpłyną po tym terminie nie będą rozpatrywane.
• Instytucja dokonująca zgłoszenia zobowiązana jest do uzyskania zgody osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu składającego ofertę, zgodnie z zasadą reprezentacji wynikającą z postanowień przepisów prawnych. Ponadto instytucja dokonująca zgłoszenia zobowiązana jest do uzyskania zgody głównego badacza i/lub osoby odpowiedzialnej merytorycznie za projekt.
• Gdański Uniwersytet Medyczny zastrzega sobie prawo do unieważnienia naboru partnera bez podawania przyczyny.
• Informacja o podmiotach wybranych do pełnienia funkcji członków konsorcjum zostanie podana w terminie 5 dni od daty zakończenia naboru na stronie internetowej https://badaniakliniczne.gumed.edu.pl/.
• Maksymalna liczba instytucji wyłonionych w naborze do pełnienia roli członka Konsorcjum wynosi 3 podmioty (konsorcjum wraz z liderem tworzą maksymalnie 4 podmioty).
• Organizator naboru zastrzega sobie prawo do wyłonienia mniejszej niż maksymalna liczby konsorcjantów lub niewyłonienia żadnego, w sytuacji, gdy zgłoszenia nie będą spełniały wymogów:
• Zgodności działań potencjalnego Konsorcjanta z celami konsorcjum,
• Deklarowanego wkładu potencjalnego konsorcjanta w realizację celu konsorcjum,
• Dostatecznego doświadczenia w realizacji badań klinicznych,
• Dostatecznego potencjału naukowego, technicznego oraz administracyjnego umożliwiającego realizację badania.
• Od ogłoszonego wyniku naboru nie przysługuje odwołanie.

4. Sposób oceny zgłoszeń

• Wybór instytucji zaproszonych do tworzenia konsorcjum zostanie dokonany na podstawie nadesłanych zgłoszeń. Analizy zgłoszeń dokona komisja składająca się z:
• Głównego badacza lub wskazanego przez niego członka zespołu badawczego,
• Dyrektora Biura „Centrum Wsparcia Badań Klinicznych” lub wskazanego przez Dyrektora Biura „Centrum Wsparcia Badań Klinicznych” pracownika Działu Niekomercyjnych Badań Klinicznych.
• Ocena zgłoszeń uwzględniać będzie:
• Zgodność działania potencjalnego konsorcjanta z celami konsorcjum,
• Deklarowanego wkładu potencjalnego konsorcjanta w realizację celu konsorcjum,
• Potencjału naukowego, technicznego oraz administracyjnego umożliwiającego realizację badania.
• Każdy z członków komisji dokona oceny punktowej zgłoszeń na podstawie następujących kryteriów:
• Ocena potencjału naukowo-technicznego kandydata (całego podmiotu),
• Ocena potencjału finansowego kandydata (całego podmiotu) (0-5 pkt),
• Ocena potencjału administracyjnego (całego podmiotu) (0-5 pkt),
• Ocena potencjału klinicznego i naukowego jednostki organizacyjnej (dedykowanego oddziału/klinika) (0-30 pkt).
• Instytucje wyłonione w drodze naboru zostaną zaproszone do podpisania Umowy konsorcjum z Gdańskim Uniwersytetem Medycznym w nieprzekraczalnym terminie do 7 marca 2022 r. Ponadto członkowie konsorcjum zobowiązani są złożenia prawidłowo wypełnionego oświadczenie o kwalifikowalności VAT w terminie do 7 marca 2022 r. Oba dokumenty muszą zostać podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym (format podpisu .pades z zastosowaniem symbolu graficznego). Umowa konsorcjum oraz oświadczenie o kwalifikowalności VAT stanowią obligatoryjny załącznik do wniosku w konkursie ABM (Załącznik nr 2 oraz Załącznik nr 3).
• Informacji dotyczących planowanego wniosku udziela prof. dr hab. Rafał Dziadziuszko (rafal.dziadziuszko@gumed.edu.pl)
• Wszelkie pytania dotyczące niniejszego ogłoszenia prosimy kierować do Moniki Puchowskiej (monika.puchowska@gumed.edu.pl).

Załączniki

Załącznik nr 1 – Formularz zgłoszeniowy (80,4 KB)
Załącznik nr 2 – Wzór oświadczenia o kwalifikowalności VAT do odzyskania w całości (117 KB)
Załącznik nr 3 – Wzór oświadczenia o kwalifikowalności VAT do odzyskania w części lub brak możliwości (128 KB)
Załącznik nr 4 – Wzór umowy Konsorcjum (212 KB)





Opublikowano: 8.02.2022 r.