O badaniu

LevoTako to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lewozymendanu u pacjentów z zespołem Takotsubo (TTS) i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory.

Uczestnicy badania są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lewozymendan lub placebo, przy jednoczesnym stosowaniu standardowej terapii niewydolności serca zgodnie z wytycznymi ESC.

Czym jest zespół Takotsubo?

Zespół Takotsubo (TTS) jest rzadką chorobą serca, która klinicznie przypomina ostry zawał mięśnia sercowego. Stanowi około 1–3% przypadków kierowanych do pracowni hemodynamicznych z podejrzeniem zawału.

Choroba najczęściej dotyczy kobiet po menopauzie i wiąże się z przejściowym zaburzeniem funkcji skurczowej serca, przy braku istotnych zwężeń w tętnicach wieńcowych.

Pomimo początkowych przekonań o łagodnym przebiegu, obecnie wiadomo, że TTS może być stanem zagrożenia życia, szczególnie w ostrej fazie.

Dlaczego potrzebne jest nowe leczenie?

Obecnie brak jest randomizowanych badań klinicznych, które jednoznacznie określałyby skuteczną terapię dla pacjentów z zespołem Takotsubo.

Leczenie opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i konsensusie ekspertów, co podkreśla potrzebę dobrze zaprojektowanych badań klinicznych.

Dlaczego lewozymendan?

Lewozymendan jest lekiem o działaniu inotropowym dodatnim i rozszerzającym naczynia, który zwiększa siłę skurczu serca bez pogarszania jego relaksacji.

Wstępne dane wskazują, że jego zastosowanie u pacjentów z TTS może skracać czas hospitalizacji oraz przyspieszać powrót funkcji serca.

Wyniki te wymagają jednak potwierdzenia w badaniu randomizowanym, takim jak LevoTako.

Charakter badania

Badanie ma charakter randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Pacjenci otrzymują lewozymendan lub placebo jako uzupełnienie standardowego leczenia niewydolności serca.

Cel projektu

Celem badania jest ocena, czy zastosowanie lewozymendanu w ostrej fazie TTS przyspiesza poprawę frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oraz zmniejsza ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Oceniane będą m.in. śmiertelność, hospitalizacje, czas leczenia oraz biomarkery sercowe.

Badana populacja

Do badania włączani są pacjenci w wieku ≥ 60 lat z rozpoznaniem zespołu Takotsubo i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤ 40%).

Rozpoznanie stawiane jest na podstawie międzynarodowych kryteriów diagnostycznych (InterTAK).

Szczegółowe kryteria kwalifikacji wymagają potwierdzenia w ośrodku badawczym.

Znaczenie badania

W przypadku potwierdzenia skuteczności, lewozymendan może stać się pierwszą dobrze udokumentowaną terapią dla pacjentów z zespołem Takotsubo, poprawiając rokowanie oraz jakość życia tej grupy chorych.

Informacje organizacyjne

Projekt finansowany ze środków Agencji Badań Medycznych, nr projektu: 2022/ABM/01/00007.

Okres realizacji: 01.07.2022 – 30.06.2027.

Całkowita wartość projektu: 11 272 763,50 PLN.