O badaniu

RAFTING to prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne II fazy oceniające spersonalizowane leczenie chorych na wczesną postać chłoniaka Hodgkina.

Projekt opiera się na strategii dostosowanej do ryzyka choroby oraz do wczesnej odpowiedzi ocenianej za pomocą badania PET po dwóch cyklach chemioterapii.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy u wybranych chorych niskiego ryzyka można bezpiecznie pominąć radioterapię bez pogorszenia wyników leczenia.

Czym jest chłoniak Hodgkina?

Chłoniak Hodgkina jest nowotworem układu chłonnego, który najczęściej rozwija się w węzłach chłonnych i zwykle dobrze odpowiada na leczenie, szczególnie we wczesnych stadiach choroby.

Standardowe leczenie obejmuje zazwyczaj chemioterapię, a w wielu przypadkach także radioterapię uzupełniającą.

Choć skuteczność takiego postępowania jest wysoka, radioterapia może wiązać się z późnymi działaniami niepożądanymi, dlatego poszukuje się sposobów dalszej personalizacji leczenia.

Więcej informacji na temat chłoniaka Hodgkina można znaleźć także w materiale edukacyjnym Hematoonkologia.pl. :contentReference[oaicite:1]{index=1}

Dlaczego to badanie jest ważne?

Celem projektu jest zastosowanie leczenia bardziej precyzyjnie dopasowanego do indywidualnego ryzyka choroby.

U pacjentów niskiego ryzyka planowane jest leczenie wyłącznie chemioterapią, bez radioterapii uzupełniającej, która nadal pozostaje standardem.

U chorych wysokiego ryzyka oprócz leczenia standardowego zastosowano również immunoterapię niwolumabem.

Badanie ma odpowiedzieć na pytanie, czy pominięcie radioterapii u części pacjentów nie zwiększy ryzyka nawrotu, a jednocześnie pozwoli ograniczyć późne powikłania leczenia. :contentReference[oaicite:2]{index=2}

Na czym polega strategia leczenia w badaniu RAFTING?

Projekt wykorzystuje ocenę wyjściowej metabolicznej objętości guza (MTV) oraz wynik wczesnego badania PET po dwóch cyklach chemioterapii ABVD.

Chorzy z korzystnym profilem ryzyka mogą być leczeni samą chemioterapią, bez radioterapii.

Pacjenci wyższego ryzyka otrzymują intensywniejsze leczenie, obejmujące chemioterapię, radioterapię i immunoterapię niwolumabem.

Dodatkowym celem badania jest ocena prognostycznej roli pozakomórkowego nowotworowego DNA (cfDNA) w przewidywaniu nawrotu choroby u pacjentów niskiego ryzyka. :contentReference[oaicite:3]{index=3}

Znaczenie kliniczne projektu

Zgodnie z założeniami projektu około 60% pacjentów może uniknąć radioterapii, co oznacza szybsze zakończenie leczenia oraz mniejsze ryzyko późnych powikłań.

Ograniczenie leczenia do niezbędnego minimum przy zachowaniu skuteczności może przynieść korzyści zarówno pacjentom, jak i całemu systemowi opieki zdrowotnej.

Efektem końcowym projektu jest ocena skuteczności samej chemioterapii w zakresie 3-letniego przeżycia wolnego od progresji (3-Y PFS) u chorych niskiego ryzyka z wczesnym stadium HL. :contentReference[oaicite:4]{index=4}

Badana populacja

Do badania włączani byli pacjenci z rozpoznaniem klasycznego chłoniaka Hodgkina, dotychczas nieleczeni, w stadium IA lub IIA.

Warunkiem kwalifikacji był brak zmian masywnych, definiowanych jako zmiany o wymiarze powyżej 10 cm.

Projekt dotyczy więc chorych z wczesną, niemasywną postacią choroby o korzystnym lub pośrednim profilu ryzyka. :contentReference[oaicite:5]{index=5}

Ośrodki biorące udział w badaniu

RAFTING jest badaniem międzynarodowym, realizowanym w ośrodkach w Polsce, Szwajcarii, we Włoszech i w Hiszpanii.

W Polsce w projekt zaangażowane są wyspecjalizowane ośrodki hematologiczne i onkohematologiczne w Gdańsku, Warszawie, Wrocławiu, Gliwicach, Olsztynie i Krakowie.

Zespół badawczy

Głównym badaczem krajowym jest prof. dr hab. Jan Maciej Zaucha, kierownik Katedry i Kliniki Hematologii i Transplantologii Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.

Głównym badaczem międzynarodowym jest prof. Andrea Gallamini z Centre Antoine Lacassagne w Nicei.

W realizację projektu zaangażowany jest również wielodyscyplinarny zespół operacyjny i monitorujący, obejmujący m.in. monitora medycznego, specjalistów ds. start-upu, farmaceutę, specjalistów ds. PV, statystyków oraz specjalistę ds. zapewnienia jakości. :contentReference[oaicite:6]{index=6}

Informacje organizacyjne

Projekt finansowany jest przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu na realizację projektów badawczo-naukowych dotyczących niekomercyjnych badań klinicznych (ABM/2019/1).

Numer projektu: 2019/ABM/01/00060.

Dofinansowanie i całkowita wartość projektu wynoszą 19 859 259,16 PLN.

Okres realizacji projektu: 03.07.2020 – 02.07.2026. :contentReference[oaicite:7]{index=7}