O badaniu

WAKE-IN to badanie kliniczne oceniające możliwość zastosowania trombektomii mechanicznej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy nie spełniają obecnych standardowych kryteriów kwalifikacji do leczenia endowaskularnego.

Projekt koncentruje się na chorych z okluzją dużego naczynia mózgowego lub domózgowego (LVO), u których czas zachorowania jest nieznany albo którzy nie kwalifikują się do leczenia na podstawie kryteriów tomografii komputerowej.

Celem badania jest wskazanie grupy pacjentów, którzy mimo niespełniania obecnych kryteriów mogą odnieść korzyść z leczenia metodą trombektomii mechanicznej.

Czym jest udar niedokrwienny mózgu?

Udar niedokrwienny mózgu dochodzi do skutku wtedy, gdy przepływ krwi do części mózgu zostaje nagle zablokowany, najczęściej na skutek zamknięcia tętnicy przez skrzeplinę.

W przypadku okluzji dużego naczynia ryzyko ciężkiej niepełnosprawności i zgonu jest szczególnie wysokie, ponieważ niedokrwienie obejmuje rozległy obszar mózgu.

Szybkie przywrócenie przepływu krwi ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia rozmiaru uszkodzenia i poprawy rokowania pacjenta.

Dlaczego trombektomia mechaniczna jest tak ważna?

Trombektomia mechaniczna jest jedną z najskuteczniejszych metod leczenia ostrych udarów niedokrwiennych mózgu spowodowanych zamknięciem dużego naczynia.

Zabieg polega na usunięciu materiału zatorowego z naczynia i przywróceniu przepływu krwi do niedokrwionego obszaru mózgu.

Dzięki temu leczenie może znacząco zwiększyć szanse chorego na uniknięcie trwałej, ciężkiej niepełnosprawności i poprawić funkcjonowanie po udarze.

Dlaczego potrzebne jest to badanie?

Obecnie kwalifikacja do trombektomii opiera się przede wszystkim na czasie od wystąpienia objawów oraz na ocenie zmian widocznych w tomografii komputerowej.

W praktyce oznacza to, że część pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu nie otrzymuje leczenia inwazyjnego, mimo że mogłaby z niego skorzystać.

Badanie WAKE-IN ma sprawdzić, czy bardziej precyzyjna kwalifikacja oparta na rezonansie magnetycznym może pozwolić objąć leczeniem dodatkową grupę chorych.

Rola badania MRI i niedopasowania DWI-FLAIR

W projekcie wykorzystywane jest badanie rezonansu magnetycznego z oceną tzw. niedopasowania DWI-FLAIR (DWI-FLAIR mismatch).

Parametr ten może pomóc określić relację pomiędzy obszarem już nieodwracalnie uszkodzonym a tkanką, która nadal może zostać uratowana dzięki przywróceniu perfuzji.

Hipoteza badania zakłada, że wśród pacjentów niespełniających aktualnych kryteriów kwalifikacji istnieje istotna grupa chorych, których można skutecznie wyselekcjonować właśnie na podstawie krótkiego protokołu MRI.

Charakter badania

WAKE-IN jest badaniem randomizowanym, z zaślepieniem badacza prowadzącego ocenę kliniczną w obserwacji odległej.

Badanie porównuje zastosowanie trombektomii mechanicznej wraz z leczeniem następowym i standardowym postępowaniem w oddziale udarowym z leczeniem zachowawczym oraz standardowym postępowaniem.

Główne punkty końcowe obejmują ocenę stanu funkcjonalnego pacjenta po 90 dniach oraz zmianę objętości obszaru uszkodzenia mózgu w badaniach obrazowych.

Badana populacja

Do badania kwalifikowani są pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu spowodowanym okluzją dużego naczynia, którzy nie spełniają obecnych kryteriów kwalifikacji do leczenia endowaskularnego.

Dotyczy to w szczególności chorych o nieznanym czasie zachorowania, pacjentów znajdujących się poza standardowym oknem czasowym leczenia oraz osób z niską wartością ASPECTS w tomografii komputerowej.

Warunkiem kwalifikacji jest obecność niedopasowania DWI-FLAIR w badaniu MRI, zgodnie z założeniami protokołu badania.

Zespół badawczy

Koordynatorem krajowym i głównym badaczem jest prof. dr hab. Bartosz Karaszewski z Katedry Neurologii i Kliniki Neurologii Dorosłych Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego oraz Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku.

Głównym badaczem współrealizującym projekt jest również prof. dr hab. Adam Stępień z Kliniki Neurologicznej Wojskowego Instytutu Medycznego – Centralnego Szpitala Klinicznego MON w Warszawie.

Projekt realizowany jest przez Gdański Uniwersytet Medyczny jako lidera oraz Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy.

Informacje organizacyjne

Projekt finansowany ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu na niekomercyjne badania kliniczne w psychiatrii i neurologii (nr naboru: ABM/2021/2).

Numer projektu: 2021/ABM/02/00018.

Dofinansowanie: 9 995 731,70 PLN.

Okres realizacji projektu: 01.12.2021 – 30.11.2027.