[ARCHIWALNE] Oferta na świadczenie usług konsultanta merytorycznego – Clinical Research Associate (CRA) w ramach wsparcia realizacji badań klinicznych (krajowych i międzynarodowych) w projekcie pt.: „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed-UCK” finansowanego w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności.

18.02.2026

Opis

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług konsultanta merytorycznego – Clinical Research Associate (CRA) w ramach wsparcia realizacji badań klinicznych faz I–IV, prowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w ramach badań międzynarodowych.

1. Zakres usług obejmuje:

• wsparcie operacyjne i merytoryczne realizacji badań klinicznych faz I–IV;
• prowadzenie oraz nadzór nad procesami monitorowania badań klinicznych;
• realizację wizyt monitorujących: PSV, SIV, MSV, MNV oraz COV;
• zapewnienie zgodności prowadzenia badań z zasadami ICH-GCP, przepisami prawa krajowego oraz regulacjami Unii Europejskiej;
• współpracę z ośrodkami badawczymi, badaczami oraz zespołami projektowymi;
• identyfikację i raportowanie ryzyka oraz niezgodności w przebiegu badania;
• wsparcie badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych, zgodnie z wymaganiami MDR;
• realizację usługi w formie zdalnej oraz co najmniej jednego spotkania w siedzibie Biura CWBK w Gdańsku (ul. Smoluchowskiego 17, bud. 9).

2. Wymagania wobec Wykonawcy:

• wykształcenie wyższe o profilu biomedycznym lub pokrewnym;
• minimum 6 lat doświadczenia zawodowego jako CRA / Senior CRA / Lead CRA (potwierdzone CV);
• minimum 5-letnie doświadczenie w prowadzeniu i monitorowaniu badań klinicznych realizowanych w Polsce oraz badań międzynarodowych;
• minimum 5-letnie doświadczenie przy badaniach klinicznych faz I–IV oraz badaniach dotyczących wyrobów medycznych;
• bardzo dobra znajomość zasad ICH-GCP, przepisów prawa UE oraz ustawy o badaniach klinicznych;
• doświadczenie w realizacji wizyt monitorujących (PSV, SIV, MSV, MNV, COV);
• bardzo dobre umiejętności organizacyjne, operacyjne oraz komunikacyjne;
• znajomość języka angielskiego na poziomie minimum C1 (potwierdzona certyfikatem);
• gotowość do zawarcia umowy o zachowaniu poufności (NDA).

3. Warunki realizacji i rozliczenia:

• maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w okresie obowiązywania umowy;
• rozliczenie miesięczne na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego liczbę przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury.

Termin i sposób składania ofert:

Oferty należy składać do dnia 19.02.2026 r. do godziny 09:00 za pośrednictwem Bazy Konkurencyjności Funduszy Europejskich.

→ Złóż ofertę poprzez Bazę Konkurencyjności