[ARCHIWALNE] Oferta na świadczenie usług konsultanta merytorycznego w obszarze Quality Assurance (QA) w sektorze farmaceutycznym i medtech w projekcie pt.: „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed-UCK” finansowanego w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności.
18.02.2026
Powstaje w kontekście projektu
KPOD.07.07-IW.07-0326/24 – „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”
Opis
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług konsultanta merytorycznego w obszarze Quality Assurance (QA) w sektorze farmaceutycznym i medtech w ramach projektu realizowanego przez Multidyscyplinarne Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed-UCK.
1. Zakres usług obejmuje:
- wsparcie funkcjonowania i rozwoju Systemu Zarządzania Jakością (QMS);
- udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych;
- wsparcie zgodności z wymaganiami GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice), ISO 13485 oraz ISO 9001;
- opracowywanie, przegląd i aktualizację dokumentacji jakościowej, w tym SOP (Standard Operating Procedure), CAPA (Corrective and Preventive Actions) oraz zmian systemowych;
- udział w projektach jakościowych realizowanych w Polsce i za granicą;
- realizację usługi w formie zdalnej oraz co najmniej jednego spotkania w trakcie trwania umowy w Biurze CWBK w Gdańsku (ul. Smoluchowskiego 17, bud. 9).
2. Wymagania wobec Wykonawcy:
- wykształcenie wyższe;
- minimum 10 lat doświadczenia zawodowego w obszarze Quality Assurance w sektorze farmaceutycznym lub medtech;
- minimum 5-letnie doświadczenie w pracy z systemami QMS oraz w realizacji audytów jakościowych;
- znajomość wymagań jakościowych dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych (potwierdzona certyfikatem);
- umiejętność tworzenia i przeglądu dokumentacji jakościowej (SOP, CAPA);
- znajomość języka angielskiego na poziomie minimum C1 (potwierdzona certyfikatem);
- gotowość do zawarcia umowy o zachowaniu poufności (NDA).
3. Warunki realizacji i rozliczenia:
- maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w okresie obowiązywania umowy;
- rozliczenie miesięczne na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego liczbę przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury/rachunku.
Termin i sposób składania ofert:
Oferty należy składać do dnia 23.02.2026 r. do godziny 09:00 za pośrednictwem Bazy Konkurencyjności Funduszy Europejskich.
→ Złóż ofertę poprzez Bazę Konkurencyjności