[ARCHIWALNE] Oferta na świadczenie usług konsultanta merytorycznego w obszarze Regulatory Affairs w ramach wsparcia procesów regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych w projekcie pt.: „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed-UCK” finansowanego w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności.
18.02.2026
Powstaje w kontekście projektu
KPOD.07.07-IW.07-0326/24 – „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”
Opis
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług konsultanta merytorycznego w obszarze Regulatory Affairs w ramach wsparcia procesów regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych w projekcie realizowanym przez Multidyscyplinarne Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed-UCK.
1. Zakres usług obejmuje:
- wsparcie projektów rejestracyjnych prowadzonych w Polsce oraz na poziomie międzynarodowym (UE, EMA);
- przygotowywanie i weryfikację dokumentacji regulacyjnej, w tym CTD, eCTD oraz zmian porejestracyjnych;
- wsparcie zgłoszeń i rejestracji wyrobów medycznych zgodnie z MDR/IVDR;
- udział w procesach submissions w badaniach klinicznych (CTA, odpowiedzi do URPL);
- interpretację i wdrażanie wymagań wynikających z przepisów prawa farmaceutycznego oraz regulacji UE;
- realizację usługi w formie zdalnej.
2. Wymagania wobec Wykonawcy:
- wykształcenie wyższe z zakresu farmacji, medycyny, biotechnologii lub kierunku pokrewnego;
- minimum 10 lat doświadczenia zawodowego w obszarze Regulatory Affairs w zakresie produktów leczniczych i wyrobów medycznych (EMA, ICH, MDR/IVDR);
- minimum 5-letnie doświadczenie w realizacji projektów regulacyjnych krajowych i międzynarodowych;
- bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH oraz regulacji MDR/IVDR;
- umiejętność interpretacji i praktycznego stosowania przepisów regulacyjnych;
- znajomość języka angielskiego na poziomie minimum C1 (potwierdzona certyfikatem);
- gotowość do zawarcia umowy o zachowaniu poufności (NDA).
3. Warunki realizacji i rozliczenia:
- maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w okresie obowiązywania umowy;
- rozliczenie miesięczne na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego liczbę przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury.
Termin i sposób składania ofert:
Oferty należy składać do dnia 24.02.2026 r. do godziny 09:00 za pośrednictwem Bazy Konkurencyjności Funduszy Europejskich.
→ Złóż ofertę poprzez Bazę Konkurencyjności