[ARCHIWALNE] Oferta na świadczenie usług Medical Writera w ramach wsparcia badań klinicznych oraz procesów regulacyjnych w modelu konsultacyjnym w projekcie pt.: „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUMed-UCK” finansowanego w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności.
18.02.2026
Powstaje w kontekście projektu
KPOD.07.07-IW.07-0326/24 – „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”
Opis
Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług Medical Writera w ramach wsparcia badań klinicznych oraz procesów regulacyjnych, w modelu konsultacyjnym, obejmującym projekty krajowe i międzynarodowe realizowane w ramach projektu pt.: „Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych GUM-ed-UCK”, finansowanego w ramach Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności.
1. Zakres usług obejmuje:
- opracowywanie i redakcję dokumentacji medycznej oraz regulacyjnej, w tym m.in. Clinical Study Reports (CSR), Investigator’s Brochure (IB), IMPD, protokołów badań klinicznych oraz publikacji naukowych;
- zapewnienie zgodności dokumentacji z wytycznymi ICH, GCP oraz wymaganiami EMA i FDA;
- współpracę z zespołami projektowymi i regulacyjnymi;
- edycję i aktualizację złożonych dokumentów technicznych;
- realizację usługi w formie zdalnej oraz co najmniej jednego spotkania w siedzibie Biura Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Gdańsku (ul. Smoluchowskiego 17, bud. 9).
2. Wymagania wobec Wykonawcy:
- wykształcenie wyższe o profilu biomedycznym lub pokrewnym;
- minimum 10 lat doświadczenia zawodowego w obszarze medical writing w farmacji lub badaniach klinicznych;
- minimum 5-letnie doświadczenie w przygotowywaniu dokumentacji dla badań klinicznych i organów regulacyjnych;
- biegła znajomość wytycznych ICH, GCP oraz standardów EMA/FDA;
- bardzo dobra znajomość języka angielskiego w piśmie na poziomie minimum C1 (potwierdzona certyfikatem);
- gotowość do zawarcia umowy NDA (umowa o zachowaniu poufności).
3. Warunki realizacji i rozliczenia:
- maksymalnie 100 godzin świadczenia usług w okresie obowiązywania umowy;
- rozliczenie po zakończeniu realizacji usługi na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego określającego liczbę przepracowanych godzin oraz prawidłowo wystawionej faktury.
Termin i sposób składania ofert:
Oferty należy składać do dnia 25.02.2026 r. do godziny 09:00 za pośrednictwem Bazy Konkurencyjności Funduszy Europejskich.
→ Złóż ofertę poprzez Bazę Konkurencyjności