NABÓR NA BADACZY I OŚRODKI BADAWCZE

Gdański Uniwersytet Medyczny, sponsor niekomercyjnego badania klinicznego Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tlenoterapii hiperbarycznej jako terapii adjuwantowej w porównaniu z samym leczeniem biologicznym umiarkowanego i ciężkiego zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych – HIPERBARIA , realizowanego w ramach projektu finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych 2022/ABM/03/00018, poszukuje wykonawców w/w badania.

Do współpracy zapraszamy Badaczy i Ośrodki Badawcze zainteresowane udziałem w realizacji badania klinicznego III fazy. Do badania zostaną włączeni pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim rzutem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, rozpoczynający leczenie biologiczne (infliksymab, wedolizumab lub ustekinumab) w programie lekowym Ministerstwa Zdrowia. Celem badania będzie porównanie skuteczności i bezpieczeństwa samego leczenia biologicznego (I grupa, leczenie standardowe) z leczeniem skojarzonym obejmującym leczenie biologiczne oraz zabiegi tlenoterapii hiperbarycznej (II grupa, leczenie skojarzone). Udział w badaniu zostanie zaproponowany pacjentom zakwalifikowanym już do programu lekowego Ministerstwa Zdrowia (Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, B55). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym i którzy spełnią kryteria włączenia do programu, w tym wykluczenie przeciwwskazań do terapii hiperbarycznej, zostaną w sposób losowy przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie standardowe (leczenie biologiczne według zasad programu lekowego) lub grupy otrzymującej leczenie skojarzone (leczenie biologiczne według zasad programu lekowego + zabiegi tlenoterapii hiperbarycznej – łącznie 20 sesji w ciągu 4 tygodni). Do badania planujemy włączyć 92 uczestników. Zainteresowane Ośrodki Badawcze prosimy o wypełnienie formularza zgłoszeniowego( Formularz zgłoszeniowy HIPERBARIA (110 KB)) i przesłanie na adres mailowy: dnbk@gumed.edu.pl
Termin zgłoszeń: do 14 października 2024 r.
W przypadku pytań dotyczących badania prosimy o kontakt mailowy: dnbk@gumed.edu.pl


Klauzula informacyjna Zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016) informuję, iż:
1. Administratorem Danych Osobowych jest Gdański Uniwersytet Medyczny z siedzibą ul. Marii Skłodowskiej-Curie 3A, 80-210 Gdańsk, reprezentowany przez Rektora,
2. Kontakt do Inspektora Ochrony Danych w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym, adres email: iod@gumed.edu.pl,
3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu kontaktu z Panią/Panem w sprawie nawiązania ewentualnej współpracy przy realizacji niekomercyjnego badania klinicznego na podstawie Art. 6 ust.1 lit. e ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r., przetwarzanie jest bowiem niezbędne do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym .
4. Odbiorcami Pana/Pani danych osobowych będzie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych.
5. Pana/Pani dane osobowe przechowywane będą przez okres max. 10 lat od dnia rozliczenia badania.
6. Posiada Pani/Pan prawo do: żądania od Administratora Danych dostępu do danych osobowych, prawo do ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych.
7. Pani/Pana dane osobowe będą podlegały zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu.
8. Ma Pan/Pani prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzasadnione jest, że Pana/Pani dane osobowe przetwarzane są przez Administratora Danych niezgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.
9. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże niepodanie danych w zakresie wymaganym przez Administratora Danych może skutkować nie nawiązaniem współpracy przy realizacji niekomercyjnego badania klinicznego.