NABÓR NA OŚRODKI BADAWCZE

Gdański Uniwersytet Medyczny, sponsor niekomercyjnego badania epidemiologicznego dotyczącego wielochorobowości pn. Wielochorobowość – spersonalizowana profilaktyka zdrowotna dla osoby dorosłej (Akronim:MULTIPREVENT), realizowanego w ramach projektu finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych [nr projektu: 2023/ABM/03/00036], które posiada pozytywną opinię Komisji Bioetycznej ds. Badań Naukowych przy Gdańskim Uniwersytecie Medycznym [Uchwała nr KB/350/2024], poszukuje wykonawców w/w badania.

Do współpracy zapraszamy Ośrodki Badawcze zainteresowane udziałem w realizacji kohortowego prospektywnego badania epidemiologicznego z elementami pozaklinicznego badania interwencyjnego, mającego zasięg regionalny, którego celem jest:
1. zebranie danych klinicznych i epidemiologicznych dotyczących występowania oraz stopnia zaawansowania wszystkich chorób ze szczególnym uwzględnieniem: raka płuca, innych nowotworów klatki piersiowej (np. opłucnej, śródpiersia, nadbrzusza) i innych zmian nowotworowych stwierdzonych w TK, rozedmy płuc, POCHP, chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy, stłuszczenia wątroby i osteoporozy w reprezentatywnej grupie byłych lub czynnych palaczy, z co najmniej 30 paczkolatami w wywiadzie, uczestniczących w latach 2016-2018 w badaniu przesiewowym raka płuca MOLTEST-BIS.
2. prospektywna i retrospektywna analiza obrazów NDTK klatki piersiowej uczestników MOLTEST-BIS, w celu oceny:
• guzków płuc,
• zwapnień tętnic wieńcowych i aorty (wskaźnik Agatston’a),
• szerokości aorty piersiowej (badanie przesiewowe w kierunku tętniaków aorty),
• ilościowej rozedmy płuc,
• występowania i/lub stopnia zaawansowania osteoporozy,
• beztłuszczowej masy ciała i tkanki tłuszczowej (ang. body composition),
• stłuszczenia wątroby,
• zwłóknienia miąższu płuc (zmian po przebyciu COVID -19),
• nowotworów narządów klatki piersiowej,
• innych nowotworów.
3. zebranie danych dotyczących związku między indywidualnymi cechami profilu genetycznego oraz przebytymi infekcjami dróg oddechowych a ryzykiem badanych chorób.
4. opracowanie modeli ryzyka i algorytmów postępowania profilaktycznego i leczniczego we wszystkich chorobach objętych badaniem, w celu poprawy komfortu i wydłużenia życia w populacji na podstawie analizy zebranych danych epidemiologicznych, klinicznych, obrazowych i genetycznych.
5. zaproponowanie algorytmu oceny NDTK klatki piersiowej pod kątem współchorobowości i postępowania profilaktycznego na podstawie otrzymanych wyników oraz ocena zasadności dołączenia do badania przesiewowego NDTK klatki piersiowej badania krwi oraz spirometrii.
6. stworzenie programu “zdrowie osoby dorosłej” pozwalającego na monitorowanie zdrowia i wielochorobowości u osób będących czynnymi lub byłymi palaczami tytoniu, do których adresowane są badania w kierunku wczesnego wykrywania raka płuca przy zastosowaniu NDTK.
7. zwiększenie wiedzy nt. szkodliwości palenia tytoniu i zmniejszenie odsetka palących wśród grupy poddanej/skierowanej interwencji antynikotynowej.

Do badania planujemy włączyć 3000 uczestników badania MOLTEST-BIS, stanowiących kohortę reprezentatywną dla osób z podwyższonym ryzykiem wielochorobowości związanej z wiekiem i paleniem tytoniu. Badanie MOLTEST-BIS było badaniem przesiewowym w kierunku wczesnego wykrywania raka płuca, prowadzonym przez Gdański Uniwersytet Medyczny w latach 2016-2018. Do badania tego włączono 6 643 osoby z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka płuca, tj. aktywnych lub byłych palaczy (minimum 30 paczkolat; mediana 40 paczkolat) w wieku od 50 do 79 lat (mediana 61 lat).
Obecne badanie zostanie przeprowadzone dwukrotnie: w latach 2025-2027 oraz 2030-2032, tj. ok. 9 i ok. 14 lat od udziału w pierwotnym badaniu przesiewowym MOLTEST-BIS, w celu określenia możliwości przewidywania, na podstawie wyników proponowanego badania, ryzyka występowania incydentów zdrowotnych wpływających na jakość życia i wieloletnie przeżycie.

Od Ośrodka Badawczego uczestniczącego w eksperymencie oczekujemy zrealizowania następujących procedur:
1. Niskodawkowa tomografia komputerowa (NDTK) – łączna liczba badań: 5000 (w podziale na 2 rundy: runda I – 3000, runda II – 2000 badań NDTK).
2. Pobranie krwi wraz z wykonaniem oznaczenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u 5000 uczestników badania, w podziale na II rundy (runda I: 3000 i runda II: 2000 pobrań i oznaczeń).
3. Pobranie krwi wraz z wykonaniem oznaczenia lipoproteiny (a) (Lp(a)) u 3000 uczestników badania (wyłącznie runda I).
4. Pobranie dodatkowych probówek krwi na potrzeby biobankowania materiału od wszystkich uczestników, którzy wyrażą zgodę (maksymalnie 5000 osób).

Zainteresowane Ośrodki Badawcze prosimy o wypełnienie formularza zgłoszeniowego( Formularz zgłoszeniowy (109 KB)) i przesłanie na adres mailowy: dnbk@gumed.edu.pl
Termin zgłoszeń upływa 3 października 2024 roku o godzinie 12:00

W przypadku pytań dotyczących badania prosimy o kontakt mailowy: dnbk@gumed.edu.pl


Klauzula informacyjna Zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016) informuję, iż:
1. Administratorem Danych Osobowych jest Gdański Uniwersytet Medyczny z siedzibą ul. Marii Skłodowskiej-Curie 3A, 80-210 Gdańsk, reprezentowany przez Rektora,
2. Kontakt do Inspektora Ochrony Danych w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym, adres email: iod@gumed.edu.pl,
3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu kontaktu z Panią/Panem w sprawie nawiązania ewentualnej współpracy przy realizacji niekomercyjnego badania klinicznego na podstawie Art. 6 ust.1 lit. e ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r., przetwarzanie jest bowiem niezbędne do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym.
4. Odbiorcami Pana/Pani danych osobowych będzie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych.
5. Pana/Pani dane osobowe przechowywane będą przez okres max. 10 lat od dnia rozliczenia badania.
6. Posiada Pani/Pan prawo do: żądania od Administratora Danych dostępu do danych osobowych, prawo do ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych.
7. Pani/Pana dane osobowe będą podlegały zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu.
8. Ma Pan/Pani prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzasadnione jest, że Pana/Pani dane osobowe przetwarzane są przez Administratora Danych niezgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.
9. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże niepodanie danych w zakresie wymaganym przez Administratora Danych może skutkować nie nawiązaniem współpracy przy realizacji niekomercyjnego badania klinicznego.