NABÓR NA BADACZY I OŚRODKI BADAWCZE

Gdański Uniwersytet Medyczny, sponsor niekomercyjnego badania klinicznego Zastosowanie dupilumabu w leczeniu mastocytozy układowej o powolnym przebiegu z zajęciem skóry – MAnaskin , realizowanego w ramach projektu finansowanego ze środków Agencji Badań Medycznych 2023/ABM/01/00007, poszukuje wykonawców w/w badania.

Do współpracy zapraszamy Badaczy i Ośrodki Badawcze zainteresowane udziałem w realizacji badania klinicznego III fazy. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia chorych na mastocytozę układową o powolnym przebiegu z zajęciem skóry za pomocą dupilumabu w porównaniu do feksofenadyny. Mastocytoza to rzadka choroba nowotworowa szpiku. U dorosłych dominuje postać układowa mastocytozy o powolnym przebiegu tzw. indolentna (ISM), która trwa kilkadziesiąt lat, zazwyczaj nie wymaga leczenia hematologicznego, ale zmiany skórne, anafilaksja i alergia wymagają pomocy alergologa i dermatologa. U części chorych (poniżej 5%) występuje zaawansowana postać choroby wymagająca leczenia hematologicznego z powodu upośledzenia funkcji narządów (m.in. szpiku, śledziony, kości) zajętych naciekaniem mastocytów. Zagrożeniem dla życia w mastocytozie układowej są reakcje anafilaktyczne zwłaszcza po użądleniu owada, lekach oraz złamania patologiczne w przebiegu osteoporozy, jednak mogą one występować także spontanicznie, bądź pod wpływem czynników fizycznych, jak wysiłek fizyczny czy nagła zmiana temperatury. Nie ma celowanego leku, stosowanego w indolentnej mastocytozie, leczenie jest objawowe – leki przeciwhistaminowe dowolnej generacji w dawce 1 tabletki 2 razy dziennie. Chorzy wyposażeni są w zestaw ratunkowy z adrenaliną. Prowadzone były badania m.in. nad zastosowaniem masatinibu, midostaurinu (inhibitorów kinazy tyrozynowej), omalizumabu. Do badania planujemy włączyć 66 uczestników, u których rozpoznano mastocytozę układową o powolnym przebiegu wraz z zajęciem skóry. Uczestnictwo chorego w badaniu zaplanowano na 48 tygodni.


Zainteresowane Ośrodki Badawcze prosimy o wypełnienie formularza zgłoszeniowego( Formularz.docx (110 KB)) i przesłanie na adres mailowy: dnbk@gumed.edu.pl
Termin zgłoszeń: do 30 listopada 2023 r.
W przypadku pytań dotyczących badania prosimy o kontakt mailowy: dnbk@gumed.edu.pl


Klauzula informacyjna Zgodnie z art. 13 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016) informuję, iż:
1. Administratorem Danych Osobowych jest Gdański Uniwersytet Medyczny z siedzibą ul. Marii Skłodowskiej-Curie 3A, 80-210 Gdańsk, reprezentowany przez Rektora,
2. Kontakt do Inspektora Ochrony Danych w Gdańskim Uniwersytecie Medycznym, adres email: iod@gumed.edu.pl,
3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu kontaktu z Panią/Panem w sprawie nawiązania ewentualnej współpracy przy realizacji niekomercyjnego badania klinicznego na podstawie Art. 6 ust.1 lit. e ogólnego rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r., przetwarzanie jest bowiem niezbędne do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym .
4. Odbiorcami Pana/Pani danych osobowych będzie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych.
5. Pana/Pani dane osobowe przechowywane będą przez okres max. 10 lat od dnia rozliczenia badania.
6. Posiada Pani/Pan prawo do: żądania od Administratora Danych dostępu do danych osobowych, prawo do ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych.
7. Pani/Pana dane osobowe będą podlegały zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu.
8. Ma Pan/Pani prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzasadnione jest, że Pana/Pani dane osobowe przetwarzane są przez Administratora Danych niezgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r.
9. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże niepodanie danych w zakresie wymaganym przez Administratora Danych może skutkować nie nawiązaniem współpracy przy realizacji niekomercyjnego badania klinicznego.