Projekt finansowany ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych,
wyłoniony w Konkursie na realizację projektów badawczo – naukowych dotyczących niekomercyjnych badań klinicznych, nr naboru: ABM/2019/1

Wczesne leczenie rituximabem dzieci z idiopatycznym zespołem nerczycowym
ERICONS – Early RITUXIMAB in Childhood Onset Nephrotic Syndrome

numer Projektu: 2019/ABM/01/00024

Główny Badacz:

prof. dr hab. med. Aleksandra Żurowska

Kierownik Katedry i Kliniki Pediatrii, Nefrologii i Nadciśnienia,
Gdański Uniwersytet Medyczny

Kierownik Projektu:

mgr farm. Magdalena Jaskólska

pracownik Działu Niekomercyjnych Badań Klinicznych,
Gdański Uniwersytet Medyczny

Celem badania klinicznego jest wydłużenie okresu remisji idiopatycznego zespołu nerczycowego (IZN) steroidozależnego lub z częstymi nawrotami, bez stosowania steroidów.

Niniejsze badanie jest badaniem III fazy, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym z grupą kontrolną placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena czasu wolnego od nawrotu choroby w trakcie trwania fazy zaślepionej (od 1 do 365 dnia); czas wolny od nawrotu jest definiowany jako czas od momentu randomizacji do czasu pierwszego nawrotu po podaniu leku badanego.

Oczekiwanym efektem zdrowotnym jest wydłużenie czasu remisji choroby po podaniu badanego produktu leczniczego RITUXIMAB w porównaniu do placebo.

Badanie ma zasięg ogólnopolski. W okresie 18 miesięcznej rekrutacji zostaną nim objęci pacjenci, w wieku od 24 miesiąca życia do 16 lat, chorujący na steroidozależny zespół nerczycowy z częstymi nawrotami. Dzieci z tym rozpoznaniem są prawie wyłącznie pacjentami oddziałów wysokospecjalistycznych przy ośrodkach uniwersyteckich. W badaniu weźmie udział 9 ośrodków, obejmujących łącznie swoim zasięgiem teren prawie całej Polski.

Okres realizacji: 01.07.2020 – 30.06.2026